KEYTRUDA plus Chemotherapie verbessert das Überleben bei platinresistentem Ovarialkarzinom
Die finale Analyse der Phase-3-Studie KEYNOTE-B96 von Merck zeigt, dass **KEYTRUDA** (pembrolizumab) in Kombination mit paclitaxel mit oder ohne bevacizumab das Gesamtüberleben bei Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom signifikant verbessert. Gegenüber Chemotherapie allein wurde das Sterberisiko um 18% reduziert.
Merck (NYSE: MRK), außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, gab Ergebnisse der finalen Analyse der pivotalen Phase-3-Studie KEYNOTE-B96, auch bekannt als ENGOT-ov65, bekannt. Diese zeigen, dass KEYTRUDA (pembrolizumab), Mercks Anti-PD-1-Therapie, in Kombination mit Chemotherapie (paclitaxel) mit oder ohne bevacizumab das Gesamtüberleben (overall survival, OS) – ein wichtiger sekundärer Endpunkt – bei Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom unabhängig vom PD-L1-Status im Vergleich zu paclitaxel mit oder ohne bevacizumab allein signifikant verbesserte; dies entspricht dem aktivsten Standardtherapie-Kontrollarm für Patientinnen, die für bevacizumab infrage kommen.
In der finalen Analyse zeigte KEYTRUDA plus paclitaxel mit oder ohne bevacizumab nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 32,7 Monaten (Spanne: 26,1–44,1) in der Gesamtpopulation eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des OS und reduzierte das Sterberisiko im Vergleich zu paclitaxel mit oder ohne bevacizumab allein um 18% (HR=0,82 [95%-KI, 0,69–0,97]; p=0,0115). Bei Patientinnen, die das KEYTRUDA-Regime erhielten, betrug das mediane OS 17,7 Monate gegenüber 14,0 Monaten bei Patientinnen, die das Placebo-Regime erhielten. Das beobachtete OS gehört zu den längsten, die in klinischen Studien beim platinresistenten rezidivierenden Ovarialkarzinom berichtet wurden, und zeigt einen klinisch bedeutsamen Nutzen dieses Regimes im Vergleich zum aktivsten Standardtherapie-Kontrollarm, wöchentlichem paclitaxel mit bevacizumab bei Patientinnen, die für bevacizumab geeignet sind.
Die Daten wurden während einer Best Oral Session auf dem Kongress der European Society of Gynaecological Oncology (ESGO) 2026 vorgestellt (Abstract #526).
Wie zuvor auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2025 berichtet, erreichte KEYTRUDA plus paclitaxel mit oder ohne bevacizumab seinen primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) in der Gesamtpopulation von Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom sowie bei Patientinnen, deren Tumoren PD-L1 exprimieren (Combined Positive Score [CPS] =1). Das KEYTRUDA-Regime erreichte zudem seinen wichtigen sekundären Endpunkt OS bei Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom, deren Tumoren PD-L1 exprimieren (CPS =1).
Der Direktor des Programms für gynäkologische Onkologie am European Institute of Oncology in Mailand, Italien, erklärte, dass Patientinnen mit platinresistentem Ovarialkarzinom geringere Ansprechraten auf traditionelle Behandlungsschemata zeigen und ein schlechtes Gesamtüberleben aufweisen können. Diese Ergebnisse bauen auf früheren Daten der KEYNOTE-B96-Studie auf und definieren den klinischen Einfluss dieses pembrolizumab-basierten Regimes bei geeigneten Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom weiter.
Darüber hinaus verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der European Medicines Agency eine positive Stellungnahme, die die Zulassung von KEYTRUDA in Kombination mit paclitaxel mit oder ohne bevacizumab zur Behandlung des platinresistenten epithelialen Ovarialkarzinoms, des Tubenkarzinoms oder des primären Peritonealkarzinoms bei Erwachsenen empfiehlt, deren Tumoren PD-L1 exprimieren (CPS =1) und die zuvor ein oder zwei systemische Behandlungsschemata erhalten haben.
Im Februar wurde KEYTRUDA plus paclitaxel mit oder ohne bevacizumab von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung erwachsener Patientinnen mit platinresistentem epithelialem Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom zugelassen, deren Tumoren PD-L1 exprimieren (CPS =1), wie durch einen von der FDA autorisierten Test bestimmt, und die zuvor ein oder zwei systemische Behandlungsschemata erhalten haben; Grundlage waren frühere Daten aus der KEYNOTE-B96-Studie.
Ein Vizepräsident für globale klinische Entwicklung bei Merck Research Laboratories erklärte, dass die Ergebnisse der finalen Analyse von KEYNOTE-B96, einschließlich der Daten zum Gesamtüberleben in der Gesamtpopulation, den anhaltenden klinischen Nutzen von KEYTRUDA plus paclitaxel mit oder ohne bevacizumab für bestimmte Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom belegen. Zusammengenommen unterstreichen die jüngste FDA-Zulassung und die positive CHMP-Stellungnahme das Engagement des Unternehmens für die Ovarialkarzinom-Community sowie den fortgesetzten Fokus darauf, Therapien bereitzustellen, die Patientinnen mit ungedecktem Bedarf bei Krebserkrankungen der Frau helfen können.
KEYNOTE-B96, auch bekannt als ENGOT-ov65, ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie (ClinicalTrials.gov, NCT05116189), die von Merck gesponsert und in Zusammenarbeit mit den Gruppen des European Network for Gynecologic Oncology Trial (ENGOT) durchgeführt wurde. Untersucht wird KEYTRUDA, Mercks Anti-PD-1-Therapie, in Kombination mit Chemotherapie (paclitaxel) mit oder ohne bevacizumab im Vergleich zu Placebo plus paclitaxel mit oder ohne bevacizumab zur Behandlung des platinresistenten rezidivierenden Ovarialkarzinoms. Der primäre Endpunkt ist PFS, bewertet durch die Prüfärztin/den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), und OS ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. In die Studie wurden 643 Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom eingeschlossen.