KEYTRUDA com quimioterapia melhora sobrevida em câncer de ovário resistente à platina
A análise final do estudo de Fase 3 KEYNOTE-B96 da Merck mostrou que KEYTRUDA (pembrolizumab) em combinação com paclitaxel, com ou sem bevacizumab, melhorou significativamente a sobrevida global em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina, reduzindo o risco de morte em 18%. O estudo também embasou decisões regulatórias, incluindo aprovação pela FDA e parecer positivo do CHMP para pacientes com expressão de PD-L1 (CPS ≥1).
Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá, anunciou resultados da análise final do estudo pivotal de Fase 3 KEYNOTE-B96, também conhecido como ENGOT-ov65, mostrando que KEYTRUDA (pembrolizumab), a terapia anti-PD-1 da Merck, em combinação com quimioterapia (paclitaxel) com ou sem bevacizumab melhorou significativamente a sobrevida global (OS), um desfecho secundário-chave, em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina, independentemente do status de PD-L1, em comparação com paclitaxel com ou sem bevacizumab isoladamente — o braço controle de padrão de cuidado mais ativo para pacientes elegíveis ao bevacizumab.
Na análise final, após mediana de seguimento de 32,7 meses (intervalo, 26,1-44,1), KEYTRUDA mais paclitaxel com ou sem bevacizumab demonstrou melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante em OS na população geral (all comers), reduzindo o risco de morte em 18% (HR=0,82 [IC 95%, 0,69-0,97]; p=0,0115) em comparação com paclitaxel com ou sem bevacizumab isoladamente. Para os pacientes que receberam o regime com KEYTRUDA, a mediana de OS foi de 17,7 meses versus 14,0 meses para os pacientes que receberam o regime com placebo. A OS observada está entre as mais longas já relatadas em qualquer ensaio clínico para câncer de ovário recorrente resistente à platina, mostrando um benefício clinicamente relevante desse regime em relação ao braço controle de padrão de cuidado mais ativo, paclitaxel semanal com bevacizumab em pacientes elegíveis ao bevacizumab.
Os dados foram apresentados durante uma sessão Best Oral no Congresso ESGO 2026 da European Society of Gynaecological Oncology (resumo #526).
Conforme relatado anteriormente no Congresso ESMO 2025 da European Society for Medical Oncology, KEYTRUDA mais paclitaxel com ou sem bevacizumab atingiu seu desfecho primário de sobrevida livre de progressão (PFS) na população geral de pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina, bem como em pacientes cujos tumores expressam PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] =1). O regime com KEYTRUDA também atingiu seu desfecho secundário-chave de OS em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina cujos tumores expressam PD-L1 (CPS =1).
A diretora do Programa de Oncologia Ginecológica do European Institute of Oncology, em Milão, Itália, afirmou que pacientes com câncer de ovário resistente à platina apresentam respostas reduzidas aos regimes tradicionais de tratamento e podem ter baixa sobrevida global. Esses resultados se baseiam em dados anteriores do estudo KEYNOTE-B96 e definem ainda mais o impacto clínico desse regime baseado em pembrolizumab em pacientes apropriadas com câncer de ovário recorrente resistente à platina.
Além disso, o Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) da European Medicines Agency adotou um parecer positivo recomendando a aprovação de KEYTRUDA em combinação com paclitaxel com ou sem bevacizumab para o tratamento de carcinoma epitelial de ovário, de trompa de Falópio ou peritoneal primário resistente à platina em adultos cujos tumores expressam PD-L1 (CPS =1), e que tenham recebido um ou dois regimes sistêmicos prévios de tratamento.
Em fevereiro, KEYTRUDA mais paclitaxel com ou sem bevacizumab foi aprovado pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) para tratar pacientes adultas com carcinoma epitelial de ovário, de trompa de Falópio ou peritoneal primário resistente à platina cujos tumores expressam PD-L1 (CPS =1), conforme determinado por um teste autorizado pela FDA, e que tenham recebido um ou dois regimes sistêmicos prévios de tratamento, com base em dados anteriores do estudo KEYNOTE-B96.
Um vice-presidente de desenvolvimento clínico global da Merck Research Laboratories declarou que os resultados da análise final do KEYNOTE-B96, incluindo dados de sobrevida global na população geral, demonstram o benefício clínico contínuo de KEYTRUDA mais paclitaxel com ou sem bevacizumab para certas pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina. Em conjunto, a recente aprovação pela FDA e o parecer positivo do CHMP ressaltam o compromisso da empresa com a comunidade de câncer de ovário e o foco contínuo em oferecer terapias que possam ajudar pacientes com necessidades não atendidas nos cânceres femininos.
KEYNOTE-B96, também conhecido como ENGOT-ov65, é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT05116189) patrocinado pela Merck e conduzido em colaboração com grupos da European Network for Gynecologic Oncology Trial (ENGOT), investigando KEYTRUDA, a terapia anti-PD-1 da Merck, em combinação com quimioterapia (paclitaxel) com ou sem bevacizumab, comparado a placebo mais paclitaxel com ou sem bevacizumab, para o tratamento de câncer de ovário recorrente resistente à platina. O desfecho primário é PFS, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versão 1.1 (RECIST v1.1), e OS é um desfecho secundário-chave. O estudo incluiu 643 pacientes com carcinoma epitelial de ovário, de trompa de Falópio ou peritoneal primário.