Keytruda在加拿大、韩国和欧盟扩大膀胱癌和卵巢癌适应症
加拿大卫生部、韩国和欧洲监管机构扩大了Keytruda在膀胱癌中的使用，韩国还批准其用于铂耐药卵巢癌。此外，加拿大卫生部批准了皮下注射剂型Keytruda。
Merck & Co.（在美国和加拿大以外地区称为MSD）的抗PD-1疗法**Keytruda（pembrolizumab）**在加拿大和韩国获得新监管批准，同时获得欧洲药品管理局的积极推荐，扩大了其在肌层浸润性膀胱癌中的应用，并在韩国新增卵巢癌适应症。
加拿大卫生部批准Keytruda联合enfortumab vedotin用于不适合含顺铂化疗的特定成人肌层浸润性膀胱癌患者。该方案用作新辅助治疗，随后进行根治性膀胱切除术，术后继续作为辅助治疗。Enfortumab vedotin是一种抗体药物偶联物。该批准基于与辉瑞公司和安斯泰来制药公司合作进行的III期KEYNOTE-905试验（又称EV-303）的数据。试验显示，与单纯根治性膀胱切除术加盆腔淋巴结清扫术相比，联合治疗患者的无事件生存期和总生存期均有统计学显著改善，病理学完全缓解率也有统计学显著差异。加拿大膀胱癌协会执行主任表示：“肌层浸润性膀胱癌可能对患者及其家属产生重大影响，尤其是那些不适合接受基于顺铂化疗的患者。”
在韩国，食品和药物安全部批准Keytruda联合enfortumab vedotin用于不适合基于顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者，在根治性膀胱切除术前后作为新辅助和辅助治疗。在KEYNOTE-905试验中，与对照组相比，联合治疗将疾病进展或其他疾病相关事件的风险降低了60%（HR=0.40），死亡风险降低了50%（HR=0.50），并显示出统计学显著的病理学完全缓解改善，比对照组高48.3个百分点。膀胱癌主要影响老年人，尤其是70岁及以上人群，许多患者因高龄或肾功能受损而无法接受标准的含顺铂化疗。
Keytruda还在韩国获批联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗），用于PD-L1阳性（CPS≥1）、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往接受过一线或二线全身治疗。在涉及643名复发患者的III期KEYNOTE-B96试验中，基于Keytruda的联合治疗将疾病进展或死亡风险较对照组降低了28%（HR=0.72），总生存分析中死亡风险降低了24%（HR=0.76），中位总生存期为18.2个月。卵巢癌的复发率约为70%至80%。凭借这些最新批准，Keytruda目前在韩国拥有18种癌症类型的37项获批适应症。默沙东韩国肿瘤业务部执行主任表示：“扩大适应症尤其有意义，因为它们为铂耐药卵巢癌和肌层浸润性膀胱癌患者提供了新的希望，这些患者的治疗选择一直有限。”
另外，欧洲药品管理局人用药品委员会采纳了积极意见，推荐批准默沙东的Keytruda-Padcev联合疗法作为围手术期治疗，用于不适合含顺铂化疗的可切除肌层浸润性膀胱癌成人患者，在手术前后给药。该推荐基于III期KEYNOTE-905试验，该试验显示生存率有所改善。该联合疗法已在美国获批。该推荐将提交欧盟委员会审查，以获得在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可，最终决定预计在今年第三季度做出。
加拿大卫生部还批准了Keytruda SC，这是pembrolizumab的皮下注射剂型，为目前的静脉输注提供了一种替代选择。该决定基于关键试验3475A-D77的结果，在该试验中，皮下注射剂型与静脉注射版本在特定肺癌患者联合化疗时，药物水平和有效性相当。默沙东表示，其在加拿大的推广将取决于省级和地区的医保报销决定。