Keytruda amplía sus aprobaciones en cáncer de vejiga y ovario en Canadá, Corea y la UE

Merck & Co., conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, ha recibido nuevas aprobaciones regulatorias para su terapia anti-PD-1 Keytruda (pembrolizumab) en Canadá y Corea del Sur, junto con una recomendación positiva de la Agencia Europea de Medicamentos, ampliando su uso en el cáncer de vejiga músculo-invasivo y añadiendo una nueva indicación de cáncer de ovario en Corea.

Health Canada aprobó Keytruda en combinación con enfortumab vedotin para ciertos adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo que no son aptos para quimioterapia basada en cisplatino. El régimen se utiliza como tratamiento neoadyuvante, seguido de cistectomía radical, y luego se continúa como tratamiento adyuvante después de la cirugía. Enfortumab vedotin es un conjugado anticuerpo-fármaco. La aprobación se basó en los datos del ensayo de fase 3 KEYNOTE-905, también conocido como EV-303, realizado con Pfizer Inc. y Astellas Pharma Inc. El ensayo mostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global en los pacientes tratados con la combinación en comparación con la cistectomía radical y la disección de los ganglios linfáticos pélvicos por sí solas, y una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de respuesta patológica completa. «El cáncer de vejiga músculo-invasivo puede tener un impacto significativo en los pacientes y sus familias, especialmente en aquellos que no son candidatos a la quimioterapia basada en cisplatino», afirmó el Director Ejecutivo de Bladder Cancer Canada.

En Corea del Sur, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos aprobó Keytruda para su uso en combinación con enfortumab vedotin como terapia neoadyuvante y adyuvante en torno a la cistectomía radical en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo que no son aptos para quimioterapia basada en cisplatino. En el ensayo KEYNOTE-905, la combinación redujo el riesgo de progresión de la enfermedad u otros eventos relacionados con la enfermedad en un 60 % en comparación con el grupo de control (HR=0,40), disminuyó el riesgo de muerte en un 50 % (HR=0,50) y demostró una mejora estadísticamente significativa en la respuesta patológica completa, con una ventaja de 48,3 puntos porcentuales sobre el brazo de control. El cáncer de vejiga afecta principalmente a los adultos mayores, en particular a los de 70 años o más, y muchos pacientes no pueden recibir la quimioterapia estándar basada en cisplatino debido a la edad avanzada o a una función renal deteriorada.

Keytruda también recibió aprobación en Corea en combinación con paclitaxel, con o sin bevacizumab, para pacientes con cáncer epitelial de ovario resistente al platino con PD-L1 positivo (CPS ≥1), cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario que hayan recibido previamente una o dos líneas de terapia sistémica. En el ensayo de fase 3 KEYNOTE-B96, en el que participaron 643 pacientes con enfermedad recurrente, la combinación basada en Keytruda redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 28 % en comparación con el grupo de control (HR=0,72), redujo el riesgo de muerte en un 24 % en el análisis de supervivencia global (HR=0,76) y alcanzó una supervivencia global mediana de 18,2 meses. El cáncer de ovario tiene una tasa de recurrencia de aproximadamente el 70 % al 80 %. Con las últimas aprobaciones, Keytruda cuenta ahora con 37 indicaciones aprobadas en 18 tipos de cáncer en Corea. «Las indicaciones ampliadas son especialmente significativas porque ofrecen una nueva esperanza a los pacientes con cáncer de ovario resistente al platino y cáncer de vejiga músculo-invasivo, donde las opciones de tratamiento han sido limitadas», declaró un Director Ejecutivo de la División de Negocios de Oncología de MSD Korea.

Por otro lado, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó una opinión positiva recomendando la aprobación de la combinación Keytruda-Padcev de Merck como tratamiento perioperatorio, administrado antes y después de la cirugía, en adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable que no son aptos para quimioterapia basada en cisplatino. La recomendación se basa en el ensayo de fase 3 KEYNOTE-905, que mostró mejoras en las tasas de supervivencia. La combinación ya está aprobada en Estados Unidos. La recomendación será ahora revisada por la Comisión Europea para la autorización de comercialización en la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega, con una decisión final prevista para el tercer trimestre de este año.

Health Canada también aprobó Keytruda SC, una formulación subcutánea de pembrolizumab, que ofrece una alternativa a la infusión intravenosa actual. La decisión se basó en los resultados del ensayo fundamental 3475A-D77, en el que la formulación subcutánea produjo niveles del fármaco y eficacia similares a los de la versión intravenosa cuando se utilizó con quimioterapia en ciertos pacientes con cáncer de pulmón. Merck señaló que su despliegue en Canadá dependerá de las decisiones de reembolso provinciales y territoriales.