Keytruda Amplia Aprovações em Câncer de Bexiga e de Ovário no Canadá, Coreia e UE
Health Canada, Coreia do Sul e reguladores europeus ampliaram o uso do Keytruda no câncer de bexiga, e a Coreia também aprovou o medicamento para câncer de ovário resistente à platina. A Health Canada aprovou adicionalmente uma versão subcutânea do Keytruda.
A Merck & Co., conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá, recebeu novas aprovações regulatórias para sua terapia anti-PD-1 Keytruda (pembrolizumabe) no Canadá e na Coreia do Sul, além de uma recomendação positiva da Agência Europeia de Medicamentos, ampliando seu uso no câncer de bexiga músculo-invasivo e adicionando uma nova indicação para câncer de ovário na Coreia.
A Health Canada aprovou o Keytruda em combinação com enfortumabe vedotina para certos adultos com câncer de bexiga músculo-invasivo inelegíveis para quimioterapia contendo cisplatina. O regime é usado como tratamento neoadjuvante, seguido de cistectomia radical, e depois continuado como tratamento adjuvante após a cirurgia. Enfortumabe vedotina é um conjugado anticorpo-fármaco. A aprovação foi baseada em dados do estudo de Fase 3 KEYNOTE-905, também conhecido como EV-303, conduzido com a Pfizer Inc. e a Astellas Pharma Inc. O estudo mostrou melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de eventos e na sobrevida global para pacientes tratados com a combinação versus cistectomia radical e dissecção de linfonodos pélvicos isoladamente, e uma diferença estatisticamente significativa na taxa de resposta patológica completa. "O câncer de bexiga músculo-invasivo pode ter um impacto significativo nos pacientes e suas famílias, principalmente para aqueles que não são candidatos à quimioterapia à base de cisplatina", disse o Diretor Executivo da Bladder Cancer Canada.
Na Coreia do Sul, o Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos aprovou o Keytruda para uso em combinação com enfortumabe vedotina como terapia neoadjuvante e adjuvante em torno da cistectomia radical para pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo inelegíveis para quimioterapia à base de cisplatina. No estudo KEYNOTE-905, a combinação reduziu o risco de progressão da doença ou outros eventos relacionados à doença em 60 por cento em comparação com o grupo controle (HR=0,40), reduziu o risco de morte em 50 por cento (HR=0,50) e demonstrou melhora estatisticamente significativa na resposta patológica completa, com vantagem de 48,3 pontos percentuais sobre o braço controle. O câncer de bexiga afeta principalmente adultos mais velhos, especialmente aqueles com 70 anos ou mais, e muitos pacientes não podem receber quimioterapia padrão à base de cisplatina devido à idade avançada ou função renal comprometida.
O Keytruda também recebeu aprovação na Coreia em combinação com paclitaxel, com ou sem bevacizumabe, para pacientes com câncer epitelial de ovário resistente à platina positivo para PD-L1 (CPS ≥1), câncer de tuba uterina ou câncer peritoneal primário que receberam anteriormente uma ou duas linhas de terapia sistêmica. No estudo de Fase 3 KEYNOTE-B96 envolvendo 643 pacientes com doença recorrente, a combinação baseada em Keytruda reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 28 por cento em comparação com o grupo controle (HR=0,72), reduziu o risco de morte em 24 por cento na análise de sobrevida global (HR=0,76) e alcançou uma sobrevida global mediana de 18,2 meses. O câncer de ovário tem uma taxa de recorrência de aproximadamente 70 a 80 por cento. Com as aprovações mais recentes, o Keytruda agora possui 37 indicações aprovadas em 18 tipos de câncer na Coreia. "As indicações ampliadas são particularmente significativas porque oferecem nova esperança a pacientes com câncer de ovário resistente à platina e câncer de bexiga músculo-invasivo, onde as opções de tratamento têm sido limitadas", disse um Diretor Executivo da Divisão de Negócios de Oncologia da MSD Coreia.
Separadamente, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos adotou uma opinião positiva recomendando a aprovação da combinação Keytruda-Padcev da Merck como tratamento perioperatório, administrado antes e depois da cirurgia, em adultos com câncer de bexiga músculo-invasivo ressecável inelegíveis para quimioterapia contendo cisplatina. A recomendação é baseada no estudo de Fase 3 KEYNOTE-905, que mostrou melhorias nas taxas de sobrevida. A combinação já é aprovada nos EUA. A recomendação será agora revisada pela Comissão Europeia para autorização de comercialização na UE, Islândia, Liechtenstein e Noruega, com decisão final esperada no terceiro trimestre deste ano.
A Health Canada também aprovou o Keytruda SC, uma formulação subcutânea de pembrolizumabe, oferecendo uma alternativa à infusão intravenosa atual. A decisão foi baseada em resultados do estudo pivotal 3475A-D77, no qual a formulação subcutânea entregou níveis de fármaco e eficácia semelhantes à versão intravenosa quando usada com quimioterapia em certos pacientes com câncer de pulmão. A Merck disse que seu lançamento no Canadá dependerá das decisões de reembolso provinciais e territoriais.