Keytruda élargit ses autorisations dans le cancer de la vessie et de l'ovaire au Canada, en Corée et dans l'UE

Merck & Co., connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a obtenu de nouvelles autorisations réglementaires pour son traitement anti-PD-1 Keytruda (pembrolizumab) au Canada et en Corée du Sud, ainsi qu'un avis favorable de l'Agence européenne des médicaments, élargissant son utilisation dans le cancer de la vessie infiltrant le muscle et ajoutant une nouvelle indication dans le cancer de l'ovaire en Corée.

Santé Canada a approuvé Keytruda en association avec l'enfortumab védotine pour certains adultes atteints d'un cancer de la vessie infiltrant le muscle qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine. Ce schéma thérapeutique est utilisé en traitement néoadjuvant, suivi d'une cystectomie radicale, puis poursuivi en traitement adjuvant après la chirurgie. L'enfortumab védotine est un conjugué anticorps-médicament. Cette approbation repose sur les données de l'essai de phase 3 KEYNOTE-905, également connu sous le nom d'EV-303, mené en collaboration avec Pfizer Inc. et Astellas Pharma Inc. L'essai a montré une amélioration statistiquement significative de la survie sans événement et de la survie globale chez les patients traités par l'association par rapport à la cystectomie radicale avec curage ganglionnaire pelvien seul, ainsi qu'une différence statistiquement significative dans le taux de réponse complète pathologique. « Le cancer de la vessie infiltrant le muscle peut avoir un impact considérable sur les patients et leurs familles, en particulier pour ceux qui ne sont pas candidats à une chimiothérapie à base de cisplatine », a déclaré le directeur exécutif de Bladder Cancer Canada.

En Corée du Sud, le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique a approuvé Keytruda en association avec l'enfortumab védotine comme traitement néoadjuvant et adjuvant autour de la cystectomie radicale pour les patients atteints d'un cancer de la vessie infiltrant le muscle qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine. Dans l'essai KEYNOTE-905, l'association a réduit de 60 % le risque de progression de la maladie ou d'autres événements liés à la maladie par rapport au groupe témoin (HR=0,40), a diminué de 50 % le risque de décès (HR=0,50) et a démontré une amélioration statistiquement significative de la réponse complète pathologique, avec un avantage de 48,3 points de pourcentage par rapport au bras témoin. Le cancer de la vessie touche principalement les personnes âgées, en particulier celles de 70 ans et plus, et de nombreux patients ne peuvent pas recevoir la chimiothérapie standard à base de cisplatine en raison de leur âge avancé ou d'une insuffisance rénale.

Keytruda a également reçu une approbation en Corée en association avec le paclitaxel, avec ou sans bévacizumab, pour les patients atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire résistant au platine exprimant PD-L1 (CPS ≥1), d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif, ayant déjà reçu une ou deux lignes de traitement systémique. Dans l'essai de phase 3 KEYNOTE-B96 portant sur 643 patientes atteintes d'une maladie récurrente, l'association à base de Keytruda a réduit de 28 % le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au groupe témoin (HR=0,72), a réduit de 24 % le risque de décès dans l'analyse de la survie globale (HR=0,76) et a obtenu une survie globale médiane de 18,2 mois. Le cancer de l'ovaire a un taux de récidive d'environ 70 % à 80 %. Avec ces dernières approbations, Keytruda détient désormais 37 indications approuvées dans 18 types de cancer en Corée. « Ces indications élargies sont particulièrement significatives car elles offrent un nouvel espoir aux patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine et d'un cancer de la vessie infiltrant le muscle, pour lesquels les options thérapeutiques étaient limitées », a déclaré un directeur exécutif de la division oncologie de MSD Corée.

Par ailleurs, le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis favorable recommandant l'approbation de l'association Keytruda-Padcev de Merck comme traitement périopératoire, administré avant et après la chirurgie, chez les adultes atteints d'un cancer de la vessie infiltrant le muscle résécable qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine. Cette recommandation repose sur l'essai de phase 3 KEYNOTE-905, qui a montré des améliorations des taux de survie. L'association est déjà approuvée aux États-Unis. La recommandation sera désormais examinée par la Commission européenne en vue d'une autorisation de mise sur le marché dans l'UE, en Islande, au Liechtenstein et en Norvège, une décision finale étant attendue au troisième trimestre de cette année.

Santé Canada a également approuvé Keytruda SC, une formulation sous-cutanée du pembrolizumab, offrant une alternative à la perfusion intraveineuse actuelle. Cette décision repose sur les résultats de l'essai pivot 3475A-D77, dans lequel la formulation sous-cutanée a produit des concentrations et une efficacité similaires à celles de la version intraveineuse lorsqu'elle était utilisée avec une chimiothérapie chez certains patients atteints d'un cancer du poumon. Merck a indiqué que son déploiement au Canada dépendra des décisions de remboursement provinciales et territoriales.