HRSA宣布修订版340B返款模式试点项目自2027年1月1日起生效

2026年7月31日，美国卫生资源与服务管理局（HRSA）宣布了一项修订版340B返款模式试点项目，提供一种返款机制，使符合条件的制造商能够对销售给覆盖实体的某些药物执行340B上限价格——而非长期以来采用的预付折扣模式。该《联邦公报》通知于2026年8月3日发布，立即生效，试点项目将于2027年1月1日生效。制造商须在2026年8月24日前提交返款计划以供批准，HRSA预计将在2026年9月24日前作出批准。

2026年试点项目仅限于在Medicare项下被选定进行谈判的药物，向提交符合特定标准的计划的合格制造商开放。HRSA表示，2026年试点项目的目的是加强数据要求、争议处理流程、隐私保护、透明度等。据HRSA称，修订版试点是在广泛利益相关者参与之后推出的，包括一次信息征询（RFI）收到超过2,400条公众意见，并反映了从医院、健康中心、制造商、药房、患者倡导者和其他利益相关者处收到的反馈。

2026年试点项目增加了程序性保障（通知、争议解决、重新提交权利）以及其他变更，旨在解决地区法院在撤销HRSA早前2025年返款模式尝试时所指出的《行政程序法》（APA）违规问题。2026年试点项目旨在：

• 通过交易层面核验提高索赔层面透明度（公开报告、数据定义、争议工具）和问责性；
• 在发放返款前加强对合格340B交易的核验；
• 解决现金流问题（宽限期、按单位支付、价格文件）；
• 明确数据治理（使用限制、去标识化标准、隐私保护）；
• 防止340B法规所禁止的重复折扣；
• 生成更好的数据以支持监督和未来政策制定；以及
• 维护340B项目的长期可持续性。

该试点仅适用于医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）选定药物清单中初始价格适用年份为2026年和2027年的药物，占2025年340B总销售额的不到5.5%。制造商自愿参与，须在2026年8月24日前向HRSA提交返款计划。一旦获批，所有采购该制造商选定药物的覆盖实体都必须参与。覆盖实体按批发采购成本（WAC）购买受影响药物，并在向符合条件的患者配药后提交索赔层面数据。制造商须在收到完整提交后十天内支付返款（WAC减去340B上限价格），或附上文件拒绝索赔（例如MDPNP不重复或同一索赔已有先前返款）。制造商不得因转移或Medicaid重复折扣问题拒绝返款，因为这些问题通过HRSA/OPA审计或340B替代性争议解决流程处理。返款请求通常须在药物配发后45天内提交。

修订版试点包含旨在保护覆盖实体免受制造商过度行为的保障措施：制造商在实施已批准计划前必须至少提前90个日历日通知；制造商必须承担与IT平台和数据提交基础设施相关的IT成本；覆盖实体享有15个日历日的宽限期，可就最多两个未补货的包装申请返款。

340B药品定价项目于1992年根据《公共卫生服务法》第340B条设立。《公共卫生服务法》第340(a)(1)和(2)条规定，卫生与公众服务部（HHS）部长必须与覆盖实体购买的覆盖门诊药品的制造商签订协议。该法规一直赋予HHS部长通过折扣、返款或其他机制执行340B定价的自由裁量权，但自340B项目30多年前启动以来，大多数覆盖实体一直依赖预付折扣或补货模式。2024年，多家制造商提出了返款模式，一些制造商表示将单方面完全放弃预付折扣。在Eli Lilly & Co. v. Kennedy（D.D.C. 2025）案中，法院裁定HRSA可以要求任何返款模式须经部长预先批准，且制造商不得单方面行事。哥伦比亚特区巡回上诉法院在Novartis Pharmaceuticals Corp. v. Kennedy案（2026年7月21日）中确认了相关裁决。

管理340B定价义务的法律环境也受到2022年《通货膨胀削减法案》的影响，该法案赋予HHS部长就Medicare为某些药品支付的价格进行谈判的权力（即Medicare药品价格谈判计划，简称MDPNP）。如果制造商按照MDPNP确定的最高公平价格向Medicare受益人提供药物，且谈判价格低于340B上限价格，则制造商无需再向覆盖实体提供340B折扣。

HRSA于2025年8月1日发布了首次申请征集（即2025年试点项目），邀请与CMS就初始价格适用年份2026年达成MDPNP协议的制造商参与自愿返款模式试点项目。该机构收到1,243条公众意见，并批准了九家制造商（自2026年1月1日和4月1日起生效）。2025年12月1日，医院和医院协会以违反APA为由起诉HRSA、HHS及其相关官员，寻求禁止2025年试点项目。2025年12月29日，美国缅因州地区法院在2025年试点项目原定启动前三天，禁止政府实施该试点项目。美国第一巡回上诉法院驳回了被告在上诉期间暂停执行的请求，政府随后撤回了上诉。2026年2月10日，地区法院撤销并发回重审2025年试点项目的批准。

HRSA随后于2026年2月17日发布了一份信息征询（RFI），就药品制造商可能使用返款的问题征求相关方意见，包括HRSA在实施340B医院和其他提供者购买某些药物的返款时应采用的标准和程序。RFI邀请各方就以下问题发表评论：返款可能引起的行政、运营、财务和药物获取问题；340B覆盖实体在维持预付折扣结构方面是否以及在多大程度上具有合理的信赖利益；返款支付时间对现金流的影响；以及可能促进340B项目完整性并避免重复折扣问题的拟议替代方案和范围限制措施，特别是考虑到Medicare药品价格谈判计划于2026年1月1日启动。HRSA接受RFI评论的截止日期为2026年3月19日。