HRSA, 2027년 1월 1일 시행 개정 340B 리베이트 모델 시범 프로그램 발표

2026년 7월 31일, 보건자원서비스청(HRSA)은 자격을 갖춘 제조사가 적용 기관에 판매되는 특정 의약품에 대해 340B 상한가를 시행할 수 있는 리베이트 메커니즘을 제공하는 개정 340B 리베이트 모델 시범 프로그램을 발표했다. 이는 오랜 기간 유지되어 온 선불 할인 방식과 대조적이다. 2026년 8월 3일 게재된 연방관보 고시는 즉시 효력이 발생하며, 시범 프로그램은 2027년 1월 1일부터 시행된다. 제조사는 2026년 8월 24일까지 승인을 위한 리베이트 계획서를 제출해야 하며, HRSA는 2026년 9월 24일까지 승인을 발표할 예정이다.

메디케어 협상 대상으로 선정된 의약품으로 제한되는 2026년 시범 프로그램은 특정 기준을 충족하는 계획서를 제출하는 자격을 갖춘 제조사에게 열려 있다. HRSA가 밝힌 2026년 시범 프로그램의 목적은 데이터 요건, 분쟁 절차, 개인정보 보호 장치, 투명성 등을 강화하는 것이다. HRSA에 따르면, 개정된 시범 프로그램은 2,400건 이상의 공개 의견이 접수된 정보요청서(RFI)를 포함한 광범위한 이해관계자 참여에 따른 것이며, 병원, 보건소, 제조사, 약국, 환자 옹호 단체 및 기타 이해관계자로부터 받은 피드백을 반영한다.

2026년 시범 프로그램은 HRSA의 2025년 초기 리베이트 모델 시도를 무효화한 지방법원 판결에서 지적된 행정절차법(APA) 위반 사항을 해결하기 위한 절차적 보호 장치(고지, 분쟁 해결, 재제출 권리) 및 기타 변경 사항을 추가한다. 2026년 시범 프로그램의 목표는 다음과 같다:

• 거래 수준 검증을 통한 청구 수준 투명성(공개 보고, 데이터 정의, 분쟁 도구) 및 책임성 개선
• 리베이트 지급 전 적격 340B 거래 검증 강화
• 현금 흐름 문제 해결(유예 기간, 단위 수준 지급, 가격 파일)
• 데이터 거버넌스 명확화(사용 제한, 비식별화 기준, 개인정보 보호)
• 340B 법령에서 금지되는 이중 할인 방지
• 감독 및 향후 정책 수립에 활용할 더 나은 데이터 생성
• 340B 프로그램의 장기적 지속가능성 유지

이 시범 프로그램은 2026년 및 2027년 최초 가격 적용 연도를 위한 CMS(메디케어·메디케이드 서비스 센터) 선정 의약품 목록에 포함된 의약품에만 적용되며, 이는 2025년 전체 340B 판매량의 5.5% 미만을 차지한다. 제조사의 참여는 자발적이며, 제조사는 2026년 8월 24일까지 HRSA에 리베이트 계획서를 제출해야 한다. 승인되면 해당 제조사의 선정 의약품을 취득하는 모든 적용 기관의 참여는 의무화된다. 적용 기관은 영향을 받는 의약품을 도매취득가(WAC)로 구매한 후, 적격 환자에게 조제한 뒤 청구 수준 데이터를 제출한다. 제조사는 완전한 제출 후 10일 이내에 리베이트(WAC에서 340B 상한가를 뺀 금액)를 지급하거나 문서를 첨부하여 청구를 거부해야 한다(예: MDPNP 비중복 또는 동일 청구에 대한 기존 리베이트). 제조사는 전용(diversion) 또는 메디케이드 이중 할인 우려를 이유로 리베이트를 거부할 수 없으며, 이러한 문제는 HRSA/OPA 감사 또는 340B 대체적 분쟁 해결 절차를 통해 처리된다. 리베이트 요청은 일반적으로 의약품 조제 후 45일 이내에 제출해야 한다.

개정된 시범 프로그램에는 적용 기관을 제조사의 권한 남용으로부터 보호하기 위한 안전장치가 포함되어 있다: 제조사는 승인된 계획을 시행하기 전에 최소 90일 전에 사전 고지해야 하며, 제조사는 IT 플랫폼 및 데이터 제출 인프라와 관련된 IT 비용을 부담해야 하고, 적용 기관은 최대 2개의 미보충 패키지에 대해 리베이트를 요청할 수 있는 15일의 유예 기간을 받는다.

340B 의약품 가격 프로그램은 1992년 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 제340B조에 따라 설립되었다. 공중보건서비스법 제340(a)(1)조 및 (2)조는 보건복지부(HHS) 장관이 적용 기관이 구매하는 외래 환자용 의약품(covered outpatient drugs)의 제조사와 계약을 체결하도록 규정하고 있다. 이 법령은 항상 HHS 장관에게 할인, 리베이트 또는 기타 메커니즘을 통해 340B 가격을 시행할 수 있는 재량권을 부여해 왔지만, 대부분의 적용 기관은 30년 이상 전 340B 프로그램 출범 이후 선불 할인 또는 보충 모델에 의존해 왔다. 2024년 여러 제조사가 리베이트 모델을 제안했으며, 일부는 일방적으로 선불 할인에서 완전히 전환하겠다는 의사를 밝혔다. Eli Lilly & Co. 대 Kennedy 사건(컬럼비아 특별구 지방법원, 2025)에서 법원은 HRSA가 모든 리베이트 모델에 대해 장관 사전 승인을 요구할 수 있으며 제조사는 일방적으로 행동할 수 없다고 판결했다. 컬럼비아 특별구 순회항소법원은 Novartis Pharmaceuticals Corp. 대 Kennedy 사건(2026년 7월 21일)에서 관련 판결을 확정했다.

340B 가격 의무를 규율하는 환경은 2022년 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act)에 의해서도 형성되었다. 이 법에서 의회는 HHS 장관에게 메디케어가 특정 의약품에 대해 지불하는 가격을 협상할 권한(메디케어 의약품 가격 협상 프로그램, MDPNP)을 부여했다. 제조사가 MDPNP에 의해 설정된 최대 공정 가격으로 메디케어 수급자에게 의약품을 제공하고 협상 가격이 340B 상한가보다 낮은 경우, 제조사는 적용 기관에 340B 할인을 추가로 제공할 필요가 없다.

HRSA는 2025년 8월 1일 첫 번째 신청 접수(2025년 시범 프로그램)를 공고하며, 2026년 최초 가격 적용 연도에 대해 CMS와 MDPNP 계약을 체결한 제조사들을 자발적 리베이트 모델 시범 프로그램 참여에 초대했다. HRSA는 1,243건의 공개 의견을 접수하고 9개 제조사를 승인했다(2026년 1월 1일 및 4월 1일부터 시행). 2025년 12월 1일, 병원 및 병원 협회들은 APA 위반을 이유로 HRSA, HHS 및 해당 기관 관계자들을 상대로 소송을 제기하며 2025년 시범 프로그램의 시행 금지를 요청했다. 2025년 12월 29일, 미국 메인 지방법원은 2025년 시범 프로그램이 시작되기 3일 전에 정부의 시행을 금지하는 가처분 명령을 내렸다. 미국 제1순회항소법원은 피고들의 항소 중 집행 정지 요청을 기각했고, 정부는 이후 항소를 취하했다. 2026년 2월 10일, 지방법원은 2025년 시범 프로그램 승인을 무효화하고 환송했다.

HRSA는 이후 2026년 2월 17일 정보요청서(RFI)를 게재하고, 의약품 제조사의 리베이트 사용 가능성에 대해 이해관계자들의 의견을 구했다. 여기에는 340B 병원 및 기타 제공자가 특정 의약품을 구매할 때 HRSA가 리베이트를 시행하는 데 사용해야 할 기준과 절차가 포함된다. RFI는 리베이트가 초래할 수 있는 행정적, 운영적, 재정적 및 의약품 접근성 문제; 340B 적용 기관이 선불 할인 구조를 유지하는 데 합리적 의존 이익을 어느 정도 갖는지; 리베이트 지급 시점의 현금 흐름 영향; 그리고 특히 2026년 1월 1일 메디케어 의약품 가격 협상 프로그램 출범을 고려하여 340B 프로그램의 무결성을 증진하고 이중 할인 문제를 피할 수 있는 대안 및 범위 제한 조치에 대한 의견을 요청했다. HRSA는 2026년 3월 19일까지 RFI에 대한 의견을 접수했다.