HRSA anuncia programa piloto revisado de modelo de reembolso 340B com vigência em 1º de janeiro de 2027

Em 31 de julho de 2026, a Health Resources and Services Administration (HRSA) anunciou um Programa Piloto de Modelo de Reembolso 340B revisado para fornecer um mecanismo de reembolso por meio do qual fabricantes qualificados possam efetivar o preço-teto 340B para determinados medicamentos vendidos a entidades cobertas — em vez de um desconto antecipado, que tem sido o modelo de longa data. O aviso no Federal Register, publicado em 3 de agosto de 2026, tem vigência imediata, e o Piloto entrará em vigor em 1º de janeiro de 2027. Os fabricantes devem apresentar planos de reembolso para aprovação até 24 de agosto de 2026, e a HRSA espera emitir aprovações até 24 de setembro de 2026.

O Piloto de 2026, que se limita aos medicamentos selecionados para negociação no âmbito do Medicare, está aberto a fabricantes qualificados que apresentem planos que atendam a critérios específicos. O propósito declarado da HRSA para o Piloto de 2026 é fortalecer os requisitos de dados, os processos de disputa, as salvaguardas de privacidade, a transparência e outros aspectos. De acordo com a HRSA, o Piloto revisado é resultado de um amplo engajamento das partes interessadas, incluindo um Pedido de Informações (RFI) que gerou mais de 2.400 comentários públicos, e reflete o feedback recebido de hospitais, centros de saúde, fabricantes, farmácias, defensores de pacientes e outras partes interessadas.

O Piloto de 2026 acrescenta salvaguardas processuais (notificação, resolução de disputas, direitos de reenvio) e outras mudanças destinadas a sanar as violações da Administrative Procedure Act (APA) citadas em uma decisão de tribunal distrital que anulou a tentativa anterior da HRSA de um modelo de reembolso em 2025. O Piloto de 2026 tem como objetivos:

• melhorar a transparência em nível de solicitação (relatórios públicos, definições de dados, ferramentas de disputa) e a responsabilização por meio de verificação em nível de transação;
• fortalecer a verificação de transações 340B elegíveis antes da emissão de reembolsos;
• abordar preocupações de fluxo de caixa (período de carência, pagamentos por unidade, arquivos de preços);
• esclarecer a governança de dados (limitações de uso, padrões de desidentificação, proteções de privacidade);
• evitar descontos duplicados, que são proibidos pelo estatuto 340B;
• gerar melhores dados para informar a supervisão e futuras formulações de políticas; e
• preservar a sustentabilidade de longo prazo do Programa 340B.

O Piloto se aplica apenas aos medicamentos da Lista de Medicamentos Selecionados dos Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) para os anos iniciais de aplicabilidade de preços de 2026 e 2027, representando menos de 5,5% do volume total de vendas 340B de 2025. A participação é voluntária para os fabricantes, que devem apresentar planos de reembolso à HRSA até 24 de agosto de 2026. Uma vez aprovados, a participação torna-se obrigatória para todas as entidades cobertas que adquirem os medicamentos selecionados do fabricante. As entidades cobertas adquirem os medicamentos afetados pelo custo de aquisição no atacado (WAC) e, em seguida, enviam dados em nível de solicitação após a dispensação a um paciente elegível. Os fabricantes têm dez dias a partir do envio completo para pagar um reembolso (WAC menos o preço-teto 340B) ou negar a solicitação com documentação (por exemplo, não duplicação do MDPNP ou um reembolso anterior na mesma solicitação). Os fabricantes não podem negar reembolsos por preocupações de desvio ou desconto duplicado do Medicaid, pois essas questões passam por auditorias da HRSA/OPA ou pelo processo de Resolução Alternativa de Disputas 340B. Os pedidos de reembolso geralmente devem ser apresentados em até 45 dias após a dispensação do medicamento.

O Piloto revisado inclui salvaguardas destinadas a proteger as entidades cobertas de excessos dos fabricantes: os fabricantes devem fornecer aviso prévio de pelo menos 90 dias corridos antes de implementar um plano aprovado; os fabricantes devem arcar com os custos de TI associados à plataforma de TI e à infraestrutura de envio de dados; e as entidades cobertas recebem um período de carência de 15 dias corridos para solicitar reembolsos de até dois pacotes não reabastecidos.

O Programa de Preços de Medicamentos 340B foi estabelecido pela Seção 340B da Public Health Service Act em 1992. A Seção 340(a)(1) e (2) da Public Health Service Act determina que o Secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) celebre acordos com fabricantes de medicamentos ambulatoriais cobertos adquiridos por entidades cobertas. O estatuto sempre deu ao Secretário do HHS a discricionariedade de efetivar os preços 340B por meio de desconto, reembolso ou outro mecanismo, mas a maioria das entidades cobertas tem dependido do modelo de desconto antecipado ou de reabastecimento desde o início do Programa 340B, há mais de 30 anos. Em 2024, vários fabricantes propuseram modelos de reembolso, e alguns indicaram que se afastariam unilateral e completamente dos descontos antecipados. Em Eli Lilly & Co. v. Kennedy (D.D.C. 2025), o tribunal decidiu que a HRSA pode exigir a aprovação prévia do Secretário para qualquer modelo de reembolso e que os fabricantes não podem agir unilateralmente. O Tribunal de Apelações do Circuito do Distrito de Colúmbia (D.C. Circuit) confirmou uma decisão relacionada em Novartis Pharmaceuticals Corp. v. Kennedy (21 de julho de 2026).

O cenário que rege as obrigações de preços 340B também foi moldado pela Lei de Redução da Inflação de 2022 (Inflation Reduction Act), na qual o Congresso deu ao Secretário do HHS autoridade para negociar os preços que o Medicare paga por determinados produtos farmacêuticos (o Programa de Negociação de Preços de Medicamentos do Medicare, ou MDPNP). Se um fabricante fornecer um medicamento a um beneficiário do Medicare pelo preço máximo justo estabelecido pelo MDPNP e o preço negociado for inferior ao preço-teto 340B, o fabricante não precisará também conceder um desconto 340B à entidade coberta.

A HRSA emitiu sua primeira chamada de candidaturas (o Piloto de 2025) em 1º de agosto de 2025, convidando fabricantes com acordos MDPNP com o CMS para o ano inicial de aplicabilidade de preços de 2026 a participar de um programa piloto voluntário de modelo de reembolso. A agência recebeu 1.243 comentários públicos e aprovou nove fabricantes (com vigência em 1º de janeiro e 1º de abril de 2026). Em 1º de dezembro de 2025, hospitais e associações hospitalares processaram a HRSA, o HHS e seus respectivos dirigentes por violações da APA, buscando impedir o Piloto de 2025. Em 29 de dezembro de 2025, o Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito do Maine impediu o governo de implementar o Piloto de 2025, três dias antes de seu início previsto. O Tribunal de Apelações dos EUA para o Primeiro Circuito negou o pedido dos réus de suspensão durante o recurso, e o governo posteriormente arquivou o recurso. Em 10 de fevereiro de 2026, o tribunal distrital anulou e devolveu as aprovações do piloto de 2025.

Em seguida, a HRSA publicou um Pedido de Informações em 17 de fevereiro de 2026, buscando contribuições das partes interessadas sobre o uso potencial de reembolsos por fabricantes de medicamentos, incluindo os padrões e procedimentos que a HRSA deveria adotar na implementação de reembolsos para compras de determinados medicamentos por hospitais 340B e outros prestadores. O RFI convidou comentários sobre preocupações administrativas, operacionais, financeiras e de acesso a medicamentos que os reembolsos possam causar; se e em que medida as entidades cobertas 340B têm interesses legítimos de confiança na manutenção de uma estrutura de desconto antecipado; as implicações de fluxo de caixa do momento do pagamento dos reembolsos; e alternativas propostas e medidas de limitação de escopo que possam promover a integridade do Programa 340B e evitar problemas com descontos duplicados, especialmente à luz do lançamento do Programa de Negociação de Preços de Medicamentos do Medicare em 1º de janeiro de 2026. A HRSA aceitou comentários sobre o RFI até 19 de março de 2026.