HRSA kündigt überarbeitetes Pilotprogramm zum 340B-Rabattmodell ab 1. Januar 2027 an

Am 31. Juli 2026 kündigte die Health Resources and Services Administration (HRSA) ein überarbeitetes 340B-Rabattmodell-Pilotprogramm an, das einen Rabattmechanismus vorsieht, über den qualifizierte Hersteller den 340B-Höchstpreis für bestimmte an berechtigte Einrichtungen (covered entities) verkaufte Arzneimittel umsetzen können – anstelle eines Vorababschlags, der seit langem das übliche Modell ist. Die Mitteilung im Federal Register, veröffentlicht am 3. August 2026, tritt sofort in Kraft, und das Pilotprogramm wird am 1. Januar 2027 wirksam. Hersteller müssen bis zum 24. August 2026 Rabattpläne zur Genehmigung einreichen; die HRSA rechnet damit, bis zum 24. September 2026 Genehmigungen zu erteilen.

Das Pilotprogramm 2026, das auf die für Verhandlungen im Rahmen von Medicare ausgewählten Arzneimittel beschränkt ist, steht qualifizierten Herstellern offen, die Pläne einreichen, die bestimmte Kriterien erfüllen. Die HRSA nennt als erklärten Zweck des Pilotprogramms 2026 die Stärkung von Datenanforderungen, Streitbeilegungsverfahren, Datenschutzvorkehrungen, Transparenz und mehr. Laut HRSA folgt das überarbeitete Pilotprogramm einer umfassenden Einbindung der Interessengruppen, einschließlich einer Aufforderung zur Informationsübermittlung (Request for Information, RFI), die mehr als 2.400 öffentliche Kommentare hervorgebracht hat, und spiegelt Rückmeldungen von Krankenhäusern, Gesundheitszentren, Herstellern, Apotheken, Patientenvertretern und anderen Interessengruppen wider.

Das Pilotprogramm 2026 ergänzt Verfahrensschutzmaßnahmen (Anhörung, Streitbeilegung, Wiedereinreichungsrechte) und weitere Änderungen, die darauf abzielen, Verstöße gegen den Administrative Procedure Act (APA) zu beheben, die ein Bezirksgericht in seiner Entscheidung zur Aufhebung des früheren HRSA-Versuchs eines Rabattmodells aus dem Jahr 2025 festgestellt hatte. Das Pilotprogramm 2026 zielt darauf ab:

• die Transparenz auf Abrechnungsebene zu verbessern (öffentliche Berichterstattung, Datendefinitionen, Streitbeilegungsinstrumente) und die Rechenschaftspflicht durch Überprüfung auf Transaktionsebene zu stärken;
• die Überprüfung berechtigter 340B-Transaktionen zu verstärken, bevor Rabatte ausgezahlt werden;
• Bedenken hinsichtlich des Cashflows zu adressieren (Nachfrist, Zahlungen auf Einheitenebene, Preisdateien);
• die Datenverwaltung zu klären (Nutzungsbeschränkungen, Standards zur De-Identifizierung, Datenschutzvorkehrungen);
• Doppelrabatte zu verhindern, die nach dem 340B-Gesetz verboten sind;
• bessere Daten zu generieren, um Aufsicht und künftige Politikgestaltung zu informieren; und
• die langfristige Nachhaltigkeit des 340B-Programms zu erhalten.

Das Pilotprogramm gilt nur für Arzneimittel auf der Liste ausgewählter Arzneimittel (Selected Drug List) der Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) für die ersten Preisgeltungsjahre 2026 und 2027, was weniger als 5,5 Prozent des gesamten 340B-Verkaufsvolumens von 2025 entspricht. Die Teilnahme ist für Hersteller freiwillig; sie müssen bis zum 24. August 2026 Rabattpläne bei der HRSA einreichen. Nach der Genehmigung wird die Teilnahme für alle berechtigten Einrichtungen verpflichtend, die die ausgewählten Arzneimittel dieses Herstellers beziehen. Berechtigte Einrichtungen kaufen die betroffenen Arzneimittel zum Großhandelsabgabepreis (Wholesale Acquisition Cost, WAC) und übermitteln anschließend Daten auf Abrechnungsebene, nachdem das Arzneimittel an einen anspruchsberechtigten Patienten abgegeben wurde. Hersteller haben ab einer vollständigen Übermittlung zehn Tage Zeit, einen Rabatt zu zahlen (WAC abzüglich des 340B-Höchstpreises) oder den Anspruch mit Dokumentation abzulehnen (z. B. MDPNP-Nichtdoppelung oder ein früherer Rabatt auf denselben Anspruch). Hersteller dürfen Rabatte nicht aus Gründen der Umleitung (Diversion) oder wegen Bedenken hinsichtlich doppelter Medicaid-Rabatte ablehnen, da diese Fragen über HRSA/OPA-Prüfungen oder das 340B-Verfahren zur alternativen Streitbeilegung (Alternative Dispute Resolution) behandelt werden. Rabattanträge müssen in der Regel innerhalb von 45 Tagen nach Abgabe des Arzneimittels eingereicht werden.

Das überarbeitete Pilotprogramm enthält Schutzvorkehrungen, die berechtigte Einrichtungen vor Übergriffen der Hersteller schützen sollen: Hersteller müssen mindestens 90 Kalendertage im Voraus ankündigen, bevor sie einen genehmigten Plan umsetzen; Hersteller müssen die IT-Kosten für die IT-Plattform und die Infrastruktur zur Datenübermittlung tragen; und berechtigte Einrichtungen erhalten eine Nachfrist von 15 Kalendertagen, um Rabatte für bis zu zwei nicht wiederaufgefüllte Packungen zu beantragen.

Das 340B-Arzneimittelpreisprogramm wurde 1992 durch Abschnitt 340B des Public Health Service Act eingerichtet. Abschnitt 340(a)(1) und (2) des Public Health Service Act verpflichtet den Sekretär des Department of Health and Human Services (HHS), Vereinbarungen mit Herstellern von verschreibungspflichtigen ambulanten Arzneimitteln (covered outpatient drugs) zu schließen, die von berechtigten Einrichtungen gekauft werden. Das Gesetz hat dem HHS-Sekretär stets Ermessen eingeräumt, die 340B-Preise über einen Abschlag, einen Rabatt oder einen anderen Mechanismus umzusetzen, doch die meisten berechtigten Einrichtungen haben seit der Einführung des 340B-Programms vor mehr als 30 Jahren auf das Modell des Vorababschlags oder der Wiederauffüllung (Replenishment) vertraut. Im Jahr 2024 schlugen mehrere Hersteller Rabattmodelle vor, und einige kündigten an, sich einseitig und vollständig von Vorababschlägen zu verabschieden. In der Rechtssache Eli Lilly & Co. v. Kennedy (D.D.C. 2025) entschied das Gericht, dass die HRSA eine vorherige Genehmigung durch den Sekretär für jedes Rabattmodell verlangen darf und dass Hersteller nicht einseitig handeln dürfen. Der D.C. Circuit bestätigte eine damit zusammenhängende Entscheidung in Novartis Pharmaceuticals Corp. v. Kennedy (21. Juli 2026).

Die Rechtslandschaft für die 340B-Preisverpflichtungen wurde auch durch den Inflation Reduction Act von 2022 geprägt, mit dem der Kongress dem HHS-Sekretär die Befugnis erteilte, die Preise auszuhandeln, die Medicare für bestimmte pharmazeutische Produkte zahlt (das Medicare Drug Price Negotiation Program, MDPNP). Wenn ein Hersteller einem Medicare-Begünstigten ein Arzneimittel zum im Rahmen des MDPNP festgelegten Maximum Fair Price bereitstellt und der ausgehandelte Preis niedriger ist als der 340B-Höchstpreis, muss der Hersteller der berechtigten Einrichtung nicht zusätzlich einen 340B-Rabatt gewähren.

Die HRSA veröffentlichte ihren ersten Aufruf zur Einreichung von Anträgen (das Pilotprogramm 2025) am 1. August 2025 und lud Hersteller mit MDPNP-Vereinbarungen mit CMS für das erste Preisgeltungsjahr 2026 ein, an einem freiwilligen Pilotprogramm für ein Rabattmodell teilzunehmen. Die Behörde erhielt 1.243 öffentliche Kommentare und genehmigte neun Hersteller (wirksam zum 1. Januar und 1. April 2026). Am 1. Dezember 2025 verklagten Krankenhäuser und Krankenhausverbände die HRSA, das HHS und deren jeweilige Amtsträger wegen Verstößen gegen den APA und beantragten, das Pilotprogramm 2025 zu untersagen. Am 29. Dezember 2025 untersagte das US-Bezirksgericht für den District of Maine der Regierung die Umsetzung des Pilotprogramms 2025 – drei Tage vor dessen geplantem Beginn. Der US-Berufungsgerichtshof für den First Circuit lehnte den Antrag der Beklagten auf eine Aussetzung (Stay) während des Berufungsverfahrens ab, und die Regierung ließ die Berufung anschließend fallen. Am 10. Februar 2026 hob das Bezirksgericht die Genehmigungen des Pilotprogramms 2025 auf und verwies die Sache zurück.

Die HRSA veröffentlichte daraufhin am 17. Februar 2026 eine Aufforderung zur Informationsübermittlung (Request for Information, RFI) und bat interessierte Parteien um Stellungnahmen zur möglichen Nutzung von Rabatten durch Arzneimittelhersteller, einschließlich der Standards und Verfahren, die die HRSA bei der Umsetzung von Rabatten für Käufe bestimmter Arzneimittel durch 340B-Krankenhäuser und andere Leistungserbringer anwenden sollte. Die RFI lud zu Kommentaren ein zu administrativen, operativen, finanziellen Bedenken und Bedenken hinsichtlich des Medikamentenzugangs, die Rabatte verursachen könnten; ob und in welchem Umfang 340B-berechtigte Einrichtungen ein berechtigtes Vertrauensinteresse an der Beibehaltung einer Vorababschlagsstruktur haben; zu den Auswirkungen des Zeitpunkts der Rabattzahlungen auf den Cashflow; sowie zu vorgeschlagenen Alternativen und Maßnahmen zur Begrenzung des Anwendungsbereichs, die die Integrität des 340B-Programms fördern und Probleme mit Doppelrabatten vermeiden könnten, insbesondere angesichts des Starts des Medicare Drug Price Negotiation Program am 1. Januar 2026. Die HRSA nahm Kommentare zur RFI bis zum 19. März 2026 an.