HRSA anuncia el programa piloto revisado de modelo de reembolso 340B, efectivo a partir del 1 de enero de 2027

El 31 de julio de 2026, la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA) anunció un Programa Piloto Revisado de Modelo de Reembolso 340B para proporcionar un mecanismo de reembolso a través del cual los fabricantes calificados pueden efectivizar el precio tope 340B para ciertos medicamentos vendidos a entidades cubiertas, en lugar de un descuento por adelantado, que ha sido el modelo tradicional. El aviso del Registro Federal, publicado el 3 de agosto de 2026, es efectivo de inmediato, y el Piloto entrará en vigor el 1 de enero de 2027. Los fabricantes deben presentar planes de reembolso para su aprobación antes del 24 de agosto de 2026, y HRSA espera emitir aprobaciones antes del 24 de septiembre de 2026.

El Piloto de 2026, que se limita a los medicamentos seleccionados para negociación bajo Medicare, está abierto a fabricantes calificados que presenten planes que cumplan con criterios específicos. El propósito declarado de HRSA para el Piloto de 2026 es fortalecer los requisitos de datos, los procesos de disputa, las salvaguardas de privacidad, la transparencia y más. Según HRSA, el Piloto revisado sigue a una amplia participación de las partes interesadas, incluida una Solicitud de Información (RFI) que generó más de 2,400 comentarios públicos, y refleja los comentarios recibidos de hospitales, centros de salud, fabricantes, farmacias, defensores de pacientes y otras partes interesadas.

El Piloto de 2026 agrega salvaguardas procesales (notificación, resolución de disputas, derechos de resubmisión) y otros cambios destinados a abordar las violaciones de la Ley de Procedimiento Administrativo (APA) citadas por una decisión de un tribunal de distrito que anuló el intento anterior de HRSA de un modelo de reembolso en 2025. El Piloto de 2026 tiene como objetivo:

• mejorar la transparencia a nivel de reclamaciones (informes públicos, definiciones de datos, herramientas de disputa) y la rendición de cuentas mediante la verificación a nivel de transacción;
• fortalecer la verificación de transacciones 340B elegibles antes de que se emitan los reembolsos;
• abordar las preocupaciones de flujo de caja (período de gracia, pagos a nivel de unidad, archivos de precios);
• aclarar la gobernanza de datos (limitaciones de uso, estándares de desidentificación, protecciones de privacidad);
• prevenir descuentos duplicados, que están prohibidos bajo el estatuto 340B;
• generar mejores datos para informar la supervisión y futuras políticas; y
• preservar la sostenibilidad a largo plazo del Programa 340B.

El Piloto se aplica solo a los medicamentos en la Lista de Medicamentos Seleccionados de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para los años de aplicabilidad de precios iniciales 2026 y 2027, lo que representa menos del 5.5 por ciento del volumen total de ventas 340B de 2025. La participación es voluntaria para los fabricantes, quienes deben presentar planes de reembolso a HRSA antes del 24 de agosto de 2026. Una vez aprobados, la participación se vuelve obligatoria para todas las entidades cubiertas que adquieran los medicamentos seleccionados de ese fabricante. Las entidades cubiertas compran los medicamentos afectados al costo de adquisición al por mayor (WAC) y luego presentan datos a nivel de reclamación después de dispensar a un paciente elegible. Los fabricantes tienen diez días desde una presentación completa para pagar un reembolso (WAC menos el precio tope 340B) o denegar la reclamación con documentación (por ejemplo, no duplicación MDPNP o un reembolso previo en la misma reclamación). Los fabricantes no pueden denegar reembolsos por preocupaciones de desvío o descuentos duplicados de Medicaid, ya que esos problemas se abordan a través de auditorías de HRSA/OPA o el proceso de Resolución Alternativa de Disputas 340B. Las solicitudes de reembolso generalmente deben presentarse dentro de los 45 días posteriores a la dispensación de un medicamento.

El Piloto revisado incluye salvaguardas diseñadas para proteger a las entidades cubiertas de la extralimitación de los fabricantes: los fabricantes deben proporcionar al menos 90 días calendario de aviso previo antes de implementar un plan aprobado; los fabricantes deben asumir los costos de TI asociados con la plataforma de TI y la infraestructura de presentación de datos; y las entidades cubiertas reciben un período de gracia de 15 días calendario para solicitar reembolsos de hasta dos paquetes no reabastecidos.

El Programa de Precios de Medicamentos 340B se estableció bajo la Sección 340B de la Ley de Servicio de Salud Pública en 1992. La Sección 340(a)(1) y (2) de la Ley de Servicio de Salud Pública exige que el Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) celebre acuerdos con fabricantes de medicamentos ambulatorios cubiertos comprados por entidades cubiertas. El estatuto siempre ha dado al Secretario de HHS la discreción de efectivizar los precios 340B a través de un descuento, un reembolso u otro mecanismo, pero la mayoría de las entidades cubiertas han dependido del modelo de descuento por adelantado o reabastecimiento desde el inicio del Programa 340B hace más de 30 años. En 2024, varios fabricantes propusieron modelos de reembolso, y algunos indicaron que se alejarían unilateral y completamente de los descuentos por adelantado. En Eli Lilly & Co. v. Kennedy (D.D.C. 2025), el tribunal sostuvo que HRSA puede requerir la aprobación previa del Secretario de cualquier modelo de reembolso y que los fabricantes no pueden actuar unilateralmente. El Circuito de D.C. confirmó una decisión relacionada en Novartis Pharmaceuticals Corp. v. Kennedy (21 de julio de 2026).

El panorama que rige las obligaciones de precios 340B también ha sido moldeado por la Ley de Reducción de la Inflación de 2022, en la que el Congreso otorgó al Secretario de HHS la autoridad para negociar los precios que Medicare paga por ciertos productos farmacéuticos (el Programa de Negociación de Precios de Medicamentos de Medicare, o MDPNP). Si un fabricante proporciona un medicamento a un beneficiario de Medicare al precio máximo justo establecido por el MDPNP y el precio negociado es más bajo que el precio tope 340B, el fabricante no necesita también proporcionar un descuento 340B a la entidad cubierta.

HRSA emitió su primera convocatoria de solicitudes (el Piloto de 2025) el 1 de agosto de 2025, invitando a los fabricantes con acuerdos MDPNP con CMS para el año de aplicabilidad de precios inicial 2026 a participar en un programa piloto voluntario de modelo de reembolso. La agencia recibió 1,243 comentarios públicos y aprobó a nueve fabricantes (efectivo el 1 de enero y el 1 de abril de 2026). El 1 de diciembre de 2025, hospitales y asociaciones hospitalarias demandaron a HRSA, HHS y sus respectivos funcionarios por violaciones de la APA, buscando impedir el Piloto de 2025. El 29 de diciembre de 2025, el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Maine ordenó al gobierno no implementar el Piloto de 2025, tres días antes de que comenzara. El Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Primer Circuito denegó la solicitud de los demandados de una suspensión pendiente de apelación, y el gobierno posteriormente desestimó la apelación. El 10 de febrero de 2026, el tribunal de distrito anuló y devolvió las aprobaciones del piloto de 2025.

HRSA luego publicó una Solicitud de Información el 17 de febrero de 2026, buscando aportes de las partes interesadas sobre el uso potencial de reembolsos por parte de los fabricantes de medicamentos, incluidos los estándares y procedimientos que HRSA debería usar al implementar reembolsos para compras de ciertos medicamentos por hospitales 340B y otros proveedores. La RFI invitó a comentarios sobre las preocupaciones administrativas, operativas, financieras y de acceso a medicamentos que los reembolsos pueden causar; si y en qué medida las entidades cubiertas 340B tienen intereses de confianza razonables en mantener una estructura de descuento por adelantado; las implicaciones de flujo de caja del momento del pago de reembolsos; y alternativas propuestas y medidas de limitación de alcance que puedan promover la integridad del Programa 340B y evitar problemas con descuentos duplicados, particularmente a la luz del lanzamiento del Programa de Negociación de Precios de Medicamentos de Medicare el 1 de enero de 2026. HRSA aceptó comentarios sobre la RFI hasta el 19 de marzo de 2026.