HRSA、2027年1月1日施行の改訂版340Bリベートモデルパイロットプログラムを発表

2026年7月31日、保健資源サービス局（HRSA）は、対象となるメーカーが対象医療機関（covered entities）に販売される特定の医薬品について340B上限価格を実現できるリベートの仕組みを提供するための、改訂版340Bリベートモデルパイロットプログラムを発表した。これは、長年にわたり採用されてきた前払い割引（upfront discount）とは対照的なものである。2026年8月3日に公表された連邦官報（Federal Register）の通知は即時発効し、パイロットプログラムは2027年1月1日に施行される。メーカーは2026年8月24日までに承認用のリベート計画を提出しなければならず、HRSAは2026年9月24日までに承認を発行する見込みである。

2026年パイロットは、メディケア（Medicare）の下で交渉対象として選定された医薬品に限定され、特定の基準を満たす計画を提出する適格メーカーに開放されている。HRSAが2026年パイロットの目的として挙げるのは、データ要件、紛争処理手続き、プライバシー保護、透明性などの強化である。HRSAによると、改訂版パイロットは、2,400件以上のパブリックコメントを集めた情報提供依頼（RFI）を含む広範な利害関係者との関与を経ており、病院、保健センター、メーカー、薬局、患者支援団体、その他の利害関係者から寄せられたフィードバックを反映している。

2026年パイロットは、手続き上の保護措置（通知、紛争解決、再提出権）と、2025年にHRSAが試みた初期のリベートモデルを無効とした連邦地方裁判所の判決が指摘した行政手続法（APA）違反に対処することを目的としたその他の変更を追加している。2026年パイロットの目的は以下の通りである：

• 取引レベルの検証を通じたクレームレベルの透明性（公的報告、データ定義、紛争ツール）と説明責任の向上；
• リベート発行前の適格な340B取引の検証強化；
• キャッシュフロー問題への対応（猶予期間、単位レベルでの支払い、価格ファイル）；
• データガバナンスの明確化（利用制限、匿名化基準、プライバシー保護）；
• 340B法で禁止されている重複割引の防止；
• 監視と将来の政策立案に資するより良いデータの生成；および
• 340Bプログラムの長期的な持続可能性の維持。

パイロットは、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）の初回価格適用年度2026年および2027年の対象薬剤リスト（Selected Drug List）に掲載された医薬品にのみ適用され、2025年の340B販売量全体の5.5パーセント未満を占める。参加はメーカーにとって任意であり、メーカーは2026年8月24日までにリベート計画をHRSAに提出しなければならない。承認されると、そのメーカーの選定医薬品を購入するすべての対象医療機関にとって参加は義務となる。対象医療機関は対象医薬品を卸売取得原価（WAC）で購入し、適格患者への調剤後にクレームレベルのデータを提出する。メーカーは、完全な提出から10日以内にリベート（WACから340B上限価格を差し引いた額）を支払うか、文書（例：MDPNPの重複防止、または同一クレームに対する以前のリベート）を添えてクレームを拒否しなければならない。メーカーは、転用（diversion）やメディケイド（Medicaid）の重複割引の懸念を理由にリベートを拒否することはできない。これらの問題はHRSA/OPA監査または340B代替紛争解決プロセスを通じて処理されるためである。リベート請求は通常、医薬品の調剤から45日以内に提出しなければならない。

改訂版パイロットには、メーカーの越権行為から対象医療機関を保護するためのガードレールが含まれている。すなわち、メーカーは承認された計画を実施する前に少なくとも90暦日前に通知しなければならず、メーカーはITプラットフォームおよびデータ提出インフラに関連するITコストを負担しなければならず、対象医療機関は未補充の最大2パッケージについてリベートを請求するための15暦日の猶予期間が与えられる。

340B医薬品価格プログラムは、1992年に公衆衛生サービス法（Public Health Service Act）第340B条に基づき設立された。公衆衛生サービス法第340条(a)(1)および(2)は、保健福祉省（HHS）長官に対し、対象医療機関が購入する対象外来医薬品のメーカーと契約を結ぶことを義務付けている。この法律は、HHS長官に割引、リベート、またはその他の仕組みを通じて340B価格を実現する裁量を常に与えてきたが、ほとんどの対象医療機関は、30年以上前の340Bプログラム開始以来、前払い割引または補充（replenishment）モデルに依存してきた。2024年には、複数のメーカーがリベートモデルを提案し、一部は一方的に完全に前払い割引から移行する意向を示した。Eli Lilly & Co. v. Kennedy（D.D.C. 2025）において、裁判所は、HRSAがリベートモデルについて長官の事前承認を要求できること、およびメーカーは一方的に行動できないと判断した。D.C.巡回区控訴裁判所は、Novartis Pharmaceuticals Corp. v. Kennedy（2026年7月21日）において関連する判断を支持した。

340B価格義務を規定する状況は、2022年インフレ削減法（Inflation Reduction Act）によっても形成されてきた。同法で議会は、HHS長官に、メディケアが特定の医薬品に対して支払う価格を交渉する権限（メディケア医薬品価格交渉プログラム、MDPNP）を与えた。メーカーがMDPNPに基づき確立された最大公正価格（maximum fair price）でメディケア受益者に医薬品を提供し、その交渉価格が340B上限価格よりも低い場合、メーカーは対象医療機関に340B割引も提供する必要はない。

HRSAは2025年8月1日、最初の申請募集（2025年パイロット）を発表し、初回価格適用年度2026年についてCMSとのMDPNP契約を有するメーカーに対し、任意のリベートモデルパイロットプログラムへの参加を呼びかけた。同機関は1,243件のパブリックコメントを受け付け、9社のメーカーを承認した（2026年1月1日および4月1日発効）。2025年12月1日、病院および病院団体は、APA違反を理由にHRSA、HHS、およびそれぞれの職員を提訴し、2025年パイロットの差し止めを求めた。2025年12月29日、メイン州連邦地方裁判所は、2025年パイロットの開始予定の3日前に、政府による実施を差し止めた。第一巡回区連邦控訴裁判所は、控訴中の執行停止を求める被告側の申し立てを却下し、政府はその後控訴を取り下げた。2026年2月10日、地方裁判所は2025年パイロットの承認を無効とし、差し戻した。

HRSAはその後、2026年2月17日に情報提供依頼（RFI）を公表し、医薬品メーカーによるリベートの潜在的な利用について、利害関係者から意見を求めた。これには、340B病院およびその他のプロバイダーによる特定医薬品の購入に対するリベート実施にあたりHRSAが使用すべき基準と手続きが含まれる。RFIは、リベートが引き起こす可能性のある管理的、運営的、財務的、および医薬品アクセス上の懸念；340B対象医療機関が前払い割引構造を維持することについて合理的な信頼利益を有するかどうか、またその程度；リベート支払い時期のキャッシュフローへの影響；および340Bプログラムの健全性を促進し、特に2026年1月1日のメディケア医薬品価格交渉プログラム開始を踏まえて重複割引の問題を回避するための代替案と範囲制限措置について、コメントを求めた。HRSAは2026年3月19日までRFIに対するコメントを受け付けた。