La HRSA annonce un programme pilote révisé de modèle de remise 340B à compter du 1er janvier 2027

Le 31 juillet 2026, la Health Resources and Services Administration (HRSA) a annoncé un programme pilote de modèle de remise 340B révisé visant à offrir un mécanisme de remise grâce auquel les fabricants éligibles peuvent appliquer le prix plafond 340B pour certains médicaments vendus aux entités couvertes—par opposition à une remise initiale, qui constitue le modèle de longue date. L'avis publié au Federal Register le 3 août 2026 prend effet immédiatement, et le programme pilote entrera en vigueur le 1er janvier 2027. Les fabricants doivent soumettre leurs plans de remise pour approbation d'ici le 24 août 2026, et la HRSA prévoit d'émettre les approbations d'ici le 24 septembre 2026.

Le programme pilote 2026, qui se limite aux médicaments sélectionnés pour la négociation dans le cadre de Medicare, est ouvert aux fabricants éligibles qui soumettent des plans répondant à des critères spécifiques. L'objectif déclaré de la HRSA pour le programme pilote 2026 est de renforcer les exigences en matière de données, les processus de règlement des différends, les garanties de confidentialité, la transparence, etc. Selon la HRSA, le programme pilote révisé fait suite à une vaste consultation des parties prenantes, notamment une demande d'informations (Request for Information, RFI) qui a généré plus de 2 400 commentaires publics, et reflète les retours reçus de la part d'hôpitaux, de centres de santé, de fabricants, de pharmacies, de défenseurs des patients et d'autres parties prenantes.

Le programme pilote 2026 ajoute des garanties procédurales (préavis, règlement des différends, droits de nouvelle soumission) et d'autres modifications visant à remédier aux violations de l'Administrative Procedure Act (APA) citées par une décision de tribunal de district qui a annulé la première tentative de la HRSA d'instaurer un modèle de remise en 2025. Le programme pilote 2026 vise à :

• améliorer la transparence au niveau des demandes (rapports publics, définitions des données, outils de règlement des différends) et la responsabilisation grâce à une vérification au niveau des transactions ;
• renforcer la vérification des transactions 340B éligibles avant l'émission des remises ;
• répondre aux préoccupations liées aux flux de trésorerie (délai de grâce, paiements par unité, fichiers de prix) ;
• clarifier la gouvernance des données (limites d'utilisation, normes de désidentification, protections de la confidentialité) ;
• prévenir les remises en double, interdites par la loi 340B ;
• générer de meilleures données pour éclairer la supervision et l'élaboration des politiques futures ; et
• préserver la durabilité à long terme du programme 340B.

Le programme pilote s'applique uniquement aux médicaments figurant sur la liste des médicaments sélectionnés des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) pour les années d'applicabilité initiale des prix 2026 et 2027, ce qui représente moins de 5,5 % du volume total des ventes 340B de 2025. La participation est volontaire pour les fabricants, qui doivent soumettre leurs plans de remise à la HRSA d'ici le 24 août 2026. Une fois les plans approuvés, la participation devient obligatoire pour toutes les entités couvertes qui acquièrent les médicaments sélectionnés de ce fabricant. Les entités couvertes achètent les médicaments concernés au coût d'acquisition en gros (wholesale acquisition cost, WAC), puis soumettent des données au niveau des demandes après la délivrance du médicament à un patient éligible. Les fabricants disposent de dix jours à compter d'une soumission complète pour payer une remise (WAC moins le prix plafond 340B) ou refuser la demande avec des justificatifs (par exemple, la non-duplication MDPNP ou une remise antérieure sur la même demande). Les fabricants ne peuvent pas refuser les remises pour des préoccupations de détournement ou de double remise Medicaid, car ces questions relèvent des audits HRSA/OPA ou du processus de règlement alternatif des différends 340B. Les demandes de remise doivent généralement être soumises dans les 45 jours suivant la délivrance d'un médicament.

Le programme pilote révisé comprend des garde-fous conçus pour protéger les entités couvertes contre les abus des fabricants : les fabricants doivent fournir un préavis d'au moins 90 jours calendaires avant de mettre en œuvre un plan approuvé ; les fabricants doivent assumer les coûts informatiques associés à la plateforme informatique et à l'infrastructure de soumission des données ; et les entités couvertes bénéficient d'un délai de grâce de 15 jours calendaires pour demander des remises sur jusqu'à deux conditionnements non réapprovisionnés.

Le programme de tarification des médicaments 340B a été établi en 1992 en vertu de la section 340B du Public Health Service Act. Les sections 340(a)(1) et (2) du Public Health Service Act imposent au secrétaire du Department of Health and Human Services (HHS) de conclure des accords avec les fabricants de médicaments ambulatoires couverts achetés par les entités couvertes. La loi a toujours laissé au secrétaire du HHS le pouvoir discrétionnaire d'appliquer la tarification 340B par le biais d'une remise initiale, d'une remise différée ou d'un autre mécanisme, mais la plupart des entités couvertes se sont appuyées sur le modèle de remise initiale ou de réapprovisionnement depuis la création du programme 340B il y a plus de 30 ans. En 2024, plusieurs fabricants ont proposé des modèles de remise, et certains ont indiqué qu'ils abandonneraient unilatéralement et complètement les remises initiales. Dans l'affaire Eli Lilly & Co. c. Kennedy (D.D.C. 2025), le tribunal a jugé que la HRSA peut exiger une pré-approbation du secrétaire de tout modèle de remise et que les fabricants ne peuvent pas agir unilatéralement. La cour d'appel du circuit de D.C. a confirmé une décision connexe dans l'affaire Novartis Pharmaceuticals Corp. c. Kennedy (21 juillet 2026).

Le paysage régissant les obligations de tarification 340B a également été façonné par l'Inflation Reduction Act de 2022, dans lequel le Congrès a donné au secrétaire du HHS le pouvoir de négocier les prix que Medicare paie pour certains produits pharmaceutiques (le programme de négociation des prix des médicaments de Medicare, ou MDPNP). Si un fabricant fournit un médicament à un bénéficiaire de Medicare au prix maximal équitable établi par le MDPNP et que le prix négocié est inférieur au prix plafond 340B, le fabricant n'est pas tenu de fournir également une remise 340B à l'entité couverte.

La HRSA a lancé son premier appel à candidatures (le programme pilote 2025) le 1er août 2025, invitant les fabricants ayant des accords MDPNP avec les CMS pour l'année d'applicabilité initiale des prix 2026 à participer à un programme pilote volontaire de modèle de remise. L'agence a reçu 1 243 commentaires publics et a approuvé neuf fabricants (avec effet au 1er janvier et au 1er avril 2026). Le 1er décembre 2025, des hôpitaux et des associations d'hôpitaux ont poursuivi la HRSA, le HHS et leurs responsables respectifs pour violations de l'APA, cherchant à obtenir une injonction contre le programme pilote 2025. Le 29 décembre 2025, le tribunal de district des États-Unis pour le district du Maine a interdit au gouvernement de mettre en œuvre le programme pilote 2025, trois jours avant son lancement prévu. La cour d'appel des États-Unis pour le premier circuit a rejeté la demande de sursis des défendeurs pendant l'appel, et le gouvernement a ensuite abandonné l'appel. Le 10 février 2026, le tribunal de district a annulé et renvoyé les approbations du programme pilote 2025.

La HRSA a ensuite publié une demande d'informations le 17 février 2026, sollicitant l'avis des parties intéressées concernant l'utilisation potentielle de remises par les fabricants de médicaments, y compris les normes et procédures que la HRSA devrait appliquer pour mettre en œuvre les remises pour les achats de certains médicaments par les hôpitaux 340B et d'autres prestataires. La RFI invitait à formuler des commentaires sur les préoccupations administratives, opérationnelles, financières et d'accès aux médicaments que les remises peuvent susciter ; sur la question de savoir si et dans quelle mesure les entités couvertes 340B ont des intérêts légitimes de confiance dans le maintien d'une structure de remise initiale ; sur les implications en matière de flux de trésorerie du calendrier de paiement des remises ; et sur les alternatives proposées et les mesures de limitation de portée qui pourraient promouvoir l'intégrité du programme 340B et éviter les problèmes de remises en double, notamment à la lumière du lancement du programme de négociation des prix des médicaments de Medicare le 1er janvier 2026. La HRSA a accepté les commentaires sur la RFI jusqu'au 19 mars 2026.