FDA、モデルナのmRNAインフルワクチン申請を受理拒否 治験デザインを巡る異例の判断
FDAはモデルナのmRNAインフルワクチンの承認申請を受理しないと通知した。治験の比較対象の設定が不十分との理由だが、事前の合意があったとするモデルナ側と見解が対立しており、規制プロセスの不透明さが指摘されている。
米国食品医薬品局（FDA）の生物学的製剤評価研究センター（CBER）は、モデルナ社が開発中のmRNAインフルエンザワクチン「mRNA-1010」の承認申請に対し、受理を拒否する通知（refusal-to-file）を出した。第3相臨床試験の比較対象（対照群）の設定が、「現在の標準治療を適切に反映していない」との懸念が理由とされている。
モデルナ側は、対照群として用いた既存の承認済みワクチンについては、治験開始前にCBER側と協議し、書面で合意を得ていたと反論している。治験開始時やその後の事前協議でも異議は出されておらず、突然の判断変更に困惑を示している。
FDA内部でも評価スタッフの間で意見が分かれており、ワクチン研究評価部門（OVRR）からは受理拒否に反対するメモも出されていた。すでに合意された治験デザインが、当局のリーダーシップ交代後に覆されるという今回の事態は、規制プロセスの信頼性や一貫性に疑問を投げかけており、モデルナの今後のワクチン戦略にも影響を与える可能性がある。