FDA 预计将于 2026 年 3 月做出五项新药审批决定
2026 年 3 月，FDA 将迎来多个重磅药物的审批节点，包括首个 PsA 选择性 TYK2 抑制剂以及针对干眼症、罕见肥胖症和遗传性疾病的新疗法。这些决定将直接影响相关疾病领域的治疗格局。
美国食品药品监督管理局（FDA）预计将在 2026 年 3 月对五项药物申请做出审批决定，其 PDUFA 日期分布在 3 月 6 日至 3 月 28 日之间。这些申请涵盖了银屑病关节炎、干眼症、下丘脑肥胖、胆汁淤积性瘙痒以及一种罕见遗传病等多个治疗领域。
首先，FDA 将于 3 月 6 日决定是否批准 deucravacitinib 用于治疗活动性银屑病关节炎。如果获批，它将成为首个用于该适应症的选择性酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制剂。其次，Reproxalap 作为一种同类首创的小分子活性醛物质（RASP）调节剂，正接受干眼症治疗的审查，决议日期定为 3 月 16 日。
此外，针对获得性下丘脑肥胖的 setmelanotide 补充新药申请也处于评审中，临床数据显示其在降低体重指数方面显著优于安慰剂。用于原发性胆汁性胆管炎瘙痒症的 linerixibat 以及用于严重白细胞粘附缺陷 I 型的基因疗法 Marnetegragene autotemcel 也分别预计于 3 月下旬获得审批结果。这些药品的上市申请均得到了多项 3 期临床试验数据的支持。