FDA提议建立药品与器械厂商与付款方沟通的统一框架

美国食品药品监督管理局于2026年6月3日宣布了一份题为《药品和医疗器械制造商与付款方、处方委员会及类似实体的沟通——常见问题解答》的新指南草案。该指南旨在替代2018年6月发布的最终指南，并纳入了《批准前信息交换法案》（PIE Act）所制定的法定变更。

《批准前信息交换法案》是《2023年综合拨款法》的一部分，为《联邦食品、药品和化妆品法案》增设了第502(gg)条。该条款规定，任何药品或器械不得因向付款方提供了关于研究性医疗产品以及已批准/许可医疗产品的研究性用途的、某些真实且无误导性的信息而被视为标签错误。新的草案指南也反映了将第502(a)条的医疗经济信息（HCEI）条款扩展至医疗器械的修订内容。

2026年草案指南的一项关键变化是为药品和器械创建了统一的框架。此前，第502(a)条中的HCEI条款仅适用于药品，而2018年的指南在单独章节中处理器械问题。经《批准前信息交换法案》修订后，第502(a)条现已明确提及“药品或器械”，新指南将相关内容整合到一套统一的常见问题解答中。

最重要的更新是纳入了关于与付款方沟通研究性医疗产品以及已批准/许可产品的研究性用途的法定安全港条款。2018年的指南依赖于一个不具约束力的框架，FDA在该框架下表示，只要信息是客观、事实性、准确且无误导性的，它“无意反对”某些上市前沟通。2026年草案指南概述了第502(gg)条下的法定标准，该标准要求向付款方进行的沟通必须满足四个条件。

这些条件规定，所提供的信息必须是第502(gg)(2)条所界定的“产品信息”类型，例如产品描述、正在研究的适应症、预期的批准时间表、定价信息、患者使用预测以及不描述或不就安全性或有效性得出结论的、基于事实的研究结果。信息必须真实且无误导性，附带要求的披露信息（包括明确声明该产品或用途尚未获得批准/许可，其安全性和有效性尚未确立），并且不得包含该产品已获得批准/许可或已被确定为安全或有效的陈述，以用于正在研究的目的。

这项法定条款将FDA在2018年最终指南中描述为不具约束力建议的许多披露和禁止事项，提升为了法定要求。2026年草案指南还包含了关于后续沟通的强化义务。