La Ley de Medicamentos Críticos de la UE entra en fase de trílogo mientras persisten las escasez de fármacos en Europa
La Ley de Medicamentos Críticos de la UE entra en negociaciones de trílogo en medio de la persistente escasez de fármacos. El Parlamento propone ampliar las facultades de un nuevo grupo de coordinación, el almacenamiento obligatorio y criterios de contratación MEAT más amplios. La EMA registró 136 escaseces críticas entre 2022 y 2024.
La propuesta de Ley de Medicamentos Críticos (CMA, por sus siglas en inglés) de la Unión Europea ha entrado en la fase de trílogo, con las propuestas de la Comisión y el Consejo en gran medida alineadas, mientras que el Parlamento propone enmiendas significativamente más ambiciosas en todos los capítulos. La CMA pretende complementar las obligaciones regulatorias contempladas en el Paquete Farmacéutico propuesto, centrándose en mejorar las oportunidades para la industria y abordar las causas fundamentales de la escasez de medicamentos, en un contexto de escasez persistente y creciente de fármacos en todos los Estados miembros.
Entre enero de 2022 y octubre de 2024, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) registró 136 casos de escasez crítica de medicamentos, situaciones en las que los países no pudieron garantizar el acceso a fármacos específicos ni encontrar alternativas sin coordinación a nivel de la UE. En 2025, la UE comenzó a desarrollar mecanismos a escala comunitaria para coordinar el suministro de medicamentos, incluyendo la expansión de la producción, la organización de contrataciones conjuntas y la atracción de nuevas empresas farmacéuticas al mercado.
Un informe de 2025 publicado por la Asociación Europea de Farmacéuticos Hospitalarios (EAHP) reveló que el 89% de los farmacéuticos considera la escasez un problema grave, opinión compartida por el 84% de los médicos, el 68% del personal de enfermería y el 86% de otros trabajadores sanitarios. El informe documentó que el 59% de los encuestados afirmó que la escasez provocó retrasos en los tratamientos, el 43% indicó que resultó en la selección de terapias subóptimas y el 35% señaló que dejó a pacientes sin atención. En 2023, los medicamentos reportados con mayor frecuencia como escasos fueron antibióticos, analgésicos y anestésicos (incluidos agentes narcóticos).
La CMA establece un «Grupo de Coordinación de Medicamentos Críticos» (CMCG) para facilitar su implementación. El Parlamento propone ampliar la composición del CMCG para incluir a la EMA (específicamente el MSSG) y a representantes de organizaciones de pacientes y de profesionales sanitarios, con estatus de observador para el Parlamento. El Parlamento también otorga al CMCG facultades adicionales, como decidir sobre la aprobación previa de solicitudes de redistribución de medicamentos críticos en caso de escasez o interrupción del suministro, evaluar las estrategias nacionales de almacenamiento y determinar si los proyectos estratégicos propuestos resultarían en una duplicación significativa de las capacidades de fabricación existentes.
Las tres instituciones de la UE coinciden en que la contratación pública de medicamentos críticos debe ir más allá del enfoque del precio más bajo, aunque difieren en los detalles. El Parlamento exige que los criterios MEAT (Oferta Económicamente Más Ventajosa) prevalezcan sobre el precio y define qué constituye una «proporción significativa» de la fabricación en la UE, mientras que el Consejo sustituye esto por «requisitos de resiliencia» más amplios y reduce las excepciones disponibles.
El almacenamiento sigue siendo un punto clave de controversia. El Parlamento propone mecanismos vinculantes de redistribución y una reserva de la Unión como medidas de último recurso, junto con obligaciones trimestrales de notificación para los Estados miembros. El Consejo reafirma la autonomía de los Estados miembros para imponer requisitos de almacenamiento, pero con la obligación de notificar su intención al nuevo CMCG.
Las disposiciones de la CMA se aplican a los medicamentos críticos incluidos en la lista de la Unión establecida en el Paquete Farmacéutico, y a los medicamentos de interés común —productos para los cuales, en tres o más Estados miembros, el mercado no garantiza suficientemente la disponibilidad y accesibilidad. El Parlamento propone ampliar el alcance de los «medicamentos de interés común» para incluir explícitamente los medicamentos huérfanos y los productos anticonceptivos o abortivos. Los medicamentos más antiguos, fuera de patente y genéricos constituyen la mayoría de la lista de la Unión de medicamentos críticos.