EU-Gesetz zu kritischen Arzneimitteln tritt in Trilog-Phase ein – Arzneimittelengpässe in Europa halten an
Das EU-Gesetz zu kritischen Arzneimitteln (Critical Medicines Act) tritt in die Trilog-Verhandlungen ein, während Arzneimittelengpässe in Europa anhalten. Das Parlament schlägt umfassendere Befugnisse für eine neue Koordinierungsgruppe, verbindliche Bevorratung und erweiterte MEAT-Vergabekriterien vor. Die EMA verzeichnete von 2022 bis 2024 insgesamt 136 kritische Engpässe.
Der vorgeschlagene EU-Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln (Critical Medicines Act, CMA) hat die Trilog-Phase erreicht. Während die Vorschläge der Kommission und des Rates weitgehend übereinstimmen, bringt das Parlament in allen Kapiteln deutlich weiterreichende Änderungen ein. Der CMA soll die regulatorischen Verpflichtungen des vorgeschlagenen Pharma-Pakets ergänzen, indem er sich auf die Verbesserung der industriellen Rahmenbedingungen und die Bekämpfung der Ursachen von Arzneimittelengpässen konzentriert – die EU leidet weiterhin unter anhaltenden und sich verschärfenden Lieferengpässen in den Mitgliedstaaten.
Von Januar 2022 bis Oktober 2024 verzeichnete die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) 136 Fälle kritischer Arzneimittelengpässe – Situationen, in denen Länder den Zugang zu bestimmten Medikamenten nicht sicherstellen oder ohne Koordinierung auf EU-Ebene keine Alternativen finden konnten. Im Jahr 2025 begann die EU damit, EU-weite Mechanismen zur Koordinierung der Arzneimittelversorgung zu entwickeln, darunter der Ausbau der Produktion, die Organisation gemeinsamer Ausschreibungen und die Gewinnung neuer Pharmaunternehmen für den Markt.
Ein 2025 veröffentlichter Bericht des Europäischen Krankenhausapotheker-Verbands (EAHP) ergab, dass 89 % der Apotheker Engpässe als ernstes Problem betrachten – eine Ansicht, die von 84 % der Ärzte, 68 % der Pflegekräfte und 86 % der sonstigen Beschäftigten im Gesundheitswesen geteilt wird. Der Bericht dokumentierte, dass 59 % der Befragten angaben, Engpässe hätten zu Behandlungsverzögerungen geführt, 43 % berichteten von der Wahl suboptimaler Therapien und 35 % gaben an, dass Patienten ohne Versorgung blieben. Im Jahr 2023 waren Antibiotika, Schmerzmittel und Anästhetika (einschließlich narkotischer Substanzen) die am häufigsten gemeldeten Arzneimittel mit Lieferengpässen.
Der CMA richtet eine „Koordinierungsgruppe für kritische Arzneimittel" (Critical Medicines Coordination Group, CMCG) ein, um die Umsetzung zu erleichtern. Das Parlament schlägt vor, die CMCG-Mitgliedschaft um die EMA (insbesondere die MSSG) sowie Vertreter von Patientenorganisationen und Angehörigen der Gesundheitsberufe zu erweitern, mit Beobachterstatus für das Parlament. Das Parlament stattet die CMCG zudem mit zusätzlichen Befugnissen aus, darunter die Entscheidung über vorherige Genehmigungen für Umverteilungsanträge kritischer Arzneimittel bei Engpässen oder Versorgungsstörungen, die Bewertung nationaler Bevorratungsstrategien sowie die Prüfung, ob vorgeschlagene strategische Projekte zu einer erheblichen Doppelung bestehender Produktionskapazitäten führen würden.
Alle drei EU-Institutionen sind sich einig, dass die öffentliche Auftragsvergabe für kritische Arzneimittel über einen reinen Niedrigstpreisansatz hinausgehen muss – wenngleich sie in den Details voneinander abweichen. Das Parlament verlangt, dass MEAT-Kriterien (Most Economically Advantageous Tender – wirtschaftlichstes Angebot) den Preis überwiegen, und definiert, was einen „erheblichen Anteil" der EU-Produktion ausmacht. Der Rat ersetzt dies durch breitere „Resilienzanforderungen" und schränkt die verfügbaren Ausnahmen ein.
Die Bevorratung bleibt ein zentraler Streitpunkt. Das Parlament schlägt verbindliche Umverteilungsmechanismen und einen EU-Vorrat als letztes Mittel vor, verbunden mit vierteljährlichen Berichtspflichten für die Mitgliedstaaten. Der Rat betont erneut die Autonomie der Mitgliedstaaten bei der Auferlegung von Bevorratungspflichten, allerdings mit der Verpflichtung, die neue CMCG über ihre Absicht zu informieren.
Die Bestimmungen des CMA gelten für kritische Arzneimittel auf der im Rahmen des Pharma-Pakets erstellten EU-Liste sowie für Arzneimittel von gemeinsamem Interesse – Produkte, bei denen der Markt in drei oder mehr Mitgliedstaaten die Verfügbarkeit und Zugänglichkeit nicht ausreichend gewährleistet. Das Parlament schlägt vor, den Anwendungsbereich der „Arzneimittel von gemeinsamem Interesse" ausdrücklich auf Orphan Drugs sowie Verhütungs- und Abtreibungsmittel auszuweiten. Ältere, patentfreie und generische Arzneimittel machen den Großteil der EU-Liste kritischer Arzneimittel aus.