EU 필수의약품법, 삼자협상 돌입…유럽 전역 의약품 부족 지속

유럽연합(EU)이 제안한 필수의약품법(Critical Medicines Act, CMA)이 삼자협상(trilogue) 단계에 돌입했다. 집행위원회(Commission)와 이사회(Council)의 제안은 대체로 일치하는 반면, 유럽의회(Parliament)는 모든 장(chapter)에 걸쳐 훨씬 더 광범위한 수정안을 제시하고 있다. CMA는 제안된 제약패키지(Pharma Package)의 규제 의무를 보완하여 업계 기회를 확대하고 의약품 부족의 근본 원인을 해결하는 데 초점을 맞추고 있으며, EU 회원국 전역에서 지속적이고 악화되는 의약품 부족 문제에 대응하고자 한다.

2022년 1월부터 2024년 10월까지 유럽의약품청(EMA)은 136건의 중대 의약품 부족(critical medicine shortages) 사례를 기록했다. 이는 개별 국가가 특정 의약품에 대한 접근을 보장하거나 EU 차원의 조정 없이 대체 약품을 찾을 수 없었던 상황을 의미한다. 2025년, EU는 생산 확대, 공동 조달 조직, 새로운 제약 기업의 시장 진입 유치 등을 포함해 의약품 공급을 조정하기 위한 블록 차원의 메커니즘을 개발하기 시작했다.

2025년 유럽병원약사회(EAHP)가 발표한 보고서에 따르면, 약사의 89%가 의약품 부족을 심각한 문제로 여겼으며, 이는 의사의 84%, 간호사의 68%, 기타 의료 종사자의 86%도 같은 견해를 보였다. 보고서는 응답자의 59%가 의약품 부족으로 인해 치료가 지연되었고, 43%는 최적이 아닌 치료법을 선택해야 했으며, 35%는 환자가 아무런 치료도 받지 못했다고 답했다고 밝혔다. 2023년에 가장 빈번하게 부족 현상이 보고된 의약품은 항생제, 진통제, 마취제(마약성 제제 포함)였다.

CMA는 '필수의약품 조정그룹(CMCG)'을 설립하여 이행을 촉진하도록 한다. 유럽의회는 CMCG 구성원을 EMA(특히 MSSG)와 환자 단체 및 의료 전문가 단체 대표로 확대하고, 의회에 옵서버 자격을 부여할 것을 제안한다. 또한 유럽의회는 CMCG에 추가 권한을 부여하는데, 여기에는 의약품 부족 또는 공급 중단 시 중대 의약품 재분배 요청에 대한 사전 승인 결정, 국가 비축 전략 평가, 제안된 전략 프로젝트가 기존 제조 역량의 상당한 중복을 초래할지 여부 평가 등이 포함된다.

EU 세 기관 모두 중대 의약품의 공공 조달이 최저가 방식에서 벗어나야 한다는 점에 동의하지만, 세부 사항에서는 의견이 갈린다. 유럽의회는 MEAT(Most Economically Advantageous Tender, 가장 경제적으로 유리한 입찰) 기준이 가격보다 우선하도록 요구하고 'EU 제조의 상당 부분'이 무엇을 의미하는지 정의하는 반면, 이사회는 이를 더 광범위한 '회복력 요건(resilience requirements)'으로 대체하고 적용 가능한 예외를 축소한다.

비축(Stockpiling)은 여전히 주요 쟁점으로 남아 있다. 유럽의회는 최후의 수단으로 구속력 있는 재분배와 연합 비축(Union stockpile)을 제안하며, 회원국에 분기별 보고 의무를 부과한다. 이사회는 회원국이 비축 요건을 부과할 자율성을 재확인하되, 새로운 CMCG에 그 의사를 통지할 의무를 부과한다.

CMA의 규정은 제약패키지에 따라 수립된 연합 목록(Union list)에 포함된 필수 의약품과 공동 관심 의약품(medicines of common interest)에 적용된다. 공동 관심 의약품이란 세 개 이상의 회원국에서 시장이 충분한 가용성과 접근성을 보장하지 못하는 제품을 말한다. 유럽의회는 '공동 관심 의약품'의 범위를 희귀의약품(orphan drugs)과 피임제 또는 낙태 유도 의약품을 명시적으로 포함하도록 확대할 것을 제안한다. 특허가 만료된 오래된 의약품, 제네릭 의약품은 연합 필수 의약품 목록의 대부분을 차지한다.