EU必須医薬品法が三者協議入り、欧州で薬剤不足が続く中

欧州連合（EU）が提案する必須医薬品法（Critical Medicines Act、CMA）は三者協議（トリローグ）段階に入った。欧州委員会とEU理事会の提案はおおむね一致している一方、欧州議会は全章にわたって大幅に踏み込んだ修正を提案している。CMAは、提案されている医薬品パッケージ（Pharma Package）における規制上の義務を補完し、産業界の機会を拡大し、医薬品不足の根本原因に取り組むことを目的としており、EUは加盟国全体で持続的かつ悪化する薬剤不足に直面している。

2022年1月から2024年10月までに、欧州医薬品庁（EMA）は136件の必須医薬品の不足事例を記録した。これは、各国が特定の医薬品へのアクセスを確保できず、EUレベルでの調整なしには代替手段を見つけられなかった状況である。2025年、EUは医薬品の供給を調整するためのブロック全体のメカニズムの開発を開始しており、生産拡大、共同調達の組織化、新たな製薬企業の市場参入の促進などが含まれている。

欧州病院薬剤師協会（EAHP）が2025年に発表した報告書によると、薬剤師の89%が薬剤不足を深刻な問題とみなしており、この見解は医師の84%、看護師の68%、その他の医療従事者の86%も共有している。同報告書は、回答者の59%が薬剤不足により治療の遅延が生じたと報告し、43%が最適とは言えない治療法の選択を余儀なくされ、35%が患者が治療を受けられない状態になったと報告している。2023年に不足が最も頻繁に報告された医薬品は、抗生物質、鎮痛剤、麻酔薬（麻薬性薬剤を含む）であった。

CMAは「必須医薬品調整グループ（CMCG）」を設立し、その実施を促進する。欧州議会はCMCGのメンバーを拡大し、EMA（特にMSSG）や患者団体、医療専門職団体の代表を含めること、また欧州議会にオブザーバー資格を与えることを提案している。欧州議会はさらにCMCGに追加の権限を与え、不足や供給途絶が発生した場合の必須医薬品の再分配要求に対する事前承認の決定、各国の備蓄戦略の評価、提案された戦略的プロジェクトが既存の製造能力の著しい重複をもたらすかどうかの評価などを含めている。

EUの3機関はいずれも、必須医薬品の公的調達は最低価格重視のアプローチを超えるべきであることで一致しているが、詳細では意見が分かれている。欧州議会はMEAT（最も経済的に有利な入札）基準が価格を上回ることを要求し、「相当な割合」のEU製造を構成するものを定義している。一方、EU理事会はこれをより広範な「強靭性要件」に置き換え、利用可能な例外を狭めている。

備蓄は依然として主要な論点である。欧州議会は拘束力のある再分配とEU備蓄を最後の手段として提案し、加盟国には四半期ごとの報告義務を課している。EU理事会は加盟国が備蓄要件を課す自律性を再確認する一方、新たなCMCGにその意向を通知する義務を課している。

CMAの規定は、医薬品パッケージに基づきEUリストに掲載された必須医薬品、および共通関心医薬品（3カ国以上の加盟国において市場が十分な入手可能性とアクセス可能性を確保していない製品）に適用される。欧州議会は「共通関心医薬品」の範囲を拡大し、希少疾病用医薬品や避妊薬・中絶薬を明示的に含めることを提案している。旧式の医薬品、特許切れ医薬品、後発医薬品は、EU必須医薬品リストの大部分を占めている。