La loi européenne sur les médicaments critiques entre en phase de trilogue alors que les pénuries persistent en Europe
La loi européenne sur les médicaments critiques entre en négociations de trilogue alors que les pénuries persistent. Le Parlement propose d'élargir les pouvoirs d'un nouveau groupe de coordination, un stockage obligatoire et des critères MEAT élargis pour les marchés publics. L'EMA a recensé 136 pénuries critiques entre 2022 et 2024.
La proposition de loi européenne sur les médicaments critiques (Critical Medicines Act, CMA) est entrée en phase de trilogue, les propositions de la Commission et du Conseil étant largement alignées, tandis que le Parlement propose des amendements nettement plus ambitieux dans l'ensemble des chapitres. La CMA vise à compléter les obligations réglementaires prévues dans le Paquet pharmaceutique en se concentrant sur le renforcement des opportunités pour l'industrie et la résolution des causes profondes des pénuries de médicaments, alors que l'UE est confrontée à des pénuries persistantes et croissantes dans ses États membres.
De janvier 2022 à octobre 2024, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recensé 136 cas de pénuries de médicaments critiques — des situations dans lesquelles les pays étaient incapables d'assurer l'accès à certains médicaments ou de trouver des alternatives sans coordination au niveau européen. En 2025, l'UE a commencé à développer des mécanismes à l'échelle du bloc pour coordonner l'approvisionnement en médicaments, notamment en élargissant la production, en organisant des achats groupés et en attirant de nouvelles entreprises pharmaceutiques sur le marché.
Un rapport de 2025 publié par l'Association européenne des pharmaciens hospitaliers (EAHP) révèle que 89 % des pharmaciens considèrent les pénuries comme un problème grave, une opinion partagée par 84 % des médecins, 68 % des infirmières et 86 % des autres professionnels de santé. Le rapport indique que 59 % des répondants ont déclaré que les pénuries entraînaient des retards de traitement, 43 % qu'elles conduisaient au choix de thérapies sous-optimales, et 35 % qu'elles laissaient les patients sans soins. En 2023, les médicaments les plus fréquemment signalés comme étant en pénurie étaient les antibiotiques, les analgésiques et les anesthésiques (y compris les agents narcotiques).
La CMA institue un « Groupe de coordination pour les médicaments critiques » (Critical Medicines Coordination Group, CMCG) pour faciliter la mise en œuvre. Le Parlement propose d'élargir la composition du CMCG pour inclure l'EMA (notamment le MSSG) ainsi que des représentants d'organisations de patients et d'organisations de professionnels de santé, avec un statut d'observateur pour le Parlement. Le Parlement confère également au CMCG des pouvoirs supplémentaires, notamment celui de décider de l'approbation préalable des demandes de redistribution de médicaments critiques en cas de pénurie ou de rupture d'approvisionnement, d'évaluer les stratégies nationales de stockage, et d'examiner si les projets stratégiques proposés entraîneraient une duplication significative des capacités de fabrication existantes.
Les trois institutions européennes s'accordent sur la nécessité de dépasser l'approche du prix le plus bas pour les marchés publics de médicaments critiques, bien qu'elles divergent sur les détails. Le Parlement exige que les critères MEAT (Most Economically Advantageous Tender — offre la plus avantageuse sur le plan économique) prévalent sur le prix et définit ce qui constitue une « proportion significative » de la fabrication dans l'UE, tandis que le Conseil remplace cette notion par des « exigences de résilience » plus larges et restreint les exceptions disponibles.
Le stockage reste un point de discorde majeur. Le Parlement propose une redistribution contraignante et un stock de l'Union comme mesures de dernier recours, ainsi que des obligations de rapport trimestriel pour les États membres. Le Conseil réaffirme l'autonomie des États membres à imposer des obligations de stock, mais avec l'obligation d'informer le nouveau CMCG de leur intention de le faire.
Les dispositions de la CMA s'appliquent aux médicaments critiques figurant sur la liste de l'Union établie dans le cadre du Paquet pharmaceutique, ainsi qu'aux médicaments d'intérêt commun — des produits pour lesquels, dans trois États membres ou plus, le marché n'assure pas suffisamment la disponibilité et l'accessibilité. Le Parlement propose d'élargir le champ des « médicaments d'intérêt commun » pour inclure explicitement les médicaments orphelins et les contraceptifs ou abortifs. Les médicaments plus anciens, hors brevet et génériques constituent la majorité de la liste de l'Union des médicaments critiques.