Lei de Medicamentos Críticos da UE entra em fase de trílogo enquanto escassez de fármacos persiste na Europa

A proposta de Lei de Medicamentos Críticos (CMA, na sigla em inglês) da União Europeia entrou na fase de trílogo, com as propostas da Comissão e do Conselho amplamente alinhadas, enquanto o Parlamento propõe emendas significativamente mais abrangentes em todos os capítulos. A CMA visa complementar as obrigações regulatórias previstas no Pacote Farmacêutico (Pharma Package), concentrando-se em ampliar as oportunidades para a indústria e atacar as causas raiz da escassez de medicamentos, em meio à persistente e crescente falta de fármacos nos Estados-membros da UE.

De janeiro de 2022 a outubro de 2024, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) registrou 136 casos de escassez crítica de medicamentos — situações em que os países não conseguiram garantir o acesso a determinados fármacos ou encontrar alternativas sem coordenação em nível da UE. Em 2025, a UE começou a desenvolver mecanismos em todo o bloco para coordenar o fornecimento de medicamentos, incluindo a expansão da produção, a organização de licitações conjuntas e a atração de novas empresas farmacêuticas para o mercado.

Um relatório de 2025 publicado pela Associação Europeia de Farmacêuticos Hospitalares (EAHP) constatou que 89% dos farmacêuticos consideram a escassez um problema grave — opinião compartilhada por 84% dos médicos, 68% dos enfermeiros e 86% de outros profissionais de saúde. O documento registrou que 59% dos entrevistados afirmaram que a escassez gerou atrasos no tratamento; 43% disseram que resultou na escolha de terapias abaixo do ideal; e 35% relataram que pacientes ficaram sem atendimento. Em 2023, os medicamentos mais frequentemente reportados como em falta foram antibióticos, analgésicos e anestésicos (incluindo agentes narcóticos).

A CMA estabelece um "Grupo de Coordenação de Medicamentos Críticos" (CMCG) para facilitar a implementação. O Parlamento propõe ampliar a composição do CMCG para incluir a EMA (especificamente o MSSG) e representantes de organizações de pacientes e de profissionais de saúde, com status de observador para o Parlamento. O Parlamento também confere poderes adicionais ao CMCG, incluindo a decisão sobre aprovação prévia de pedidos de redistribuição de medicamentos críticos em caso de escassez ou interrupção do fornecimento, a avaliação de estratégias nacionais de estocagem e a análise se projetos estratégicos propostos resultariam em duplicação significativa de capacidades fabris já existentes.

As três instituições da UE concordam que as licitações públicas para medicamentos críticos devem superar a abordagem de menor preço, embora divirjam quanto aos detalhes. O Parlamento exige que os critérios MEAT (Proposta Economicamente Mais Vantajosa) prevaleçam sobre o preço e define o que constitui uma "proporção significativa" da fabricação na UE, enquanto o Conselho substitui isso por "requisitos de resiliência" mais amplos e restringe as exceções disponíveis.

A estocagem continua sendo um ponto central de discordância. O Parlamento propõe redistribuição vinculante e um estoque da União como medidas de último recurso, além de obrigações trimestrais de relatoria para os Estados-membros. O Conselho reafirma a autonomia dos Estados-membros para impor requisitos de estocagem, mas com a obrigação de notificar o novo CMCG sobre sua intenção de fazê-lo.

As disposições da CMA se aplicam a medicamentos críticos constantes da lista da União estabelecida no âmbito do Pacote Farmacêutico e a medicamentos de interesse comum — produtos para os quais, em três ou mais Estados-membros, o mercado não garante suficientemente a disponibilidade e acessibilidade. O Parlamento propõe ampliar o escopo de "medicamentos de interesse comum" para incluir explicitamente medicamentos órfãos e contraceptivos ou abortivos. Medicamentos mais antigos, sem patente e genéricos constituem a maioria da lista da União de medicamentos críticos.