CStone Pharmaceuticals obtém liberação do FDA para estudo de Fase II com CS2009 em tumores sólidos
A CStone Pharmaceuticals recebeu do FDA a liberação para sua solicitação de IND, permitindo iniciar um estudo de Fase II com CS2009 em pacientes com tumores sólidos avançados. O estudo global multicêntrico avaliará segurança, eficácia, farmacocinética e tolerabilidade em 15 coortes e nove indicações.
CStone Pharmaceuticals recebeu a liberação da US Food and Drug Administration para sua solicitação de medicamento investigacional (IND), permitindo que a empresa inicie um estudo clínico (clinical trial) de Fase II do CS2009, seu anticorpo trisspecífico, em pacientes com tumores sólidos avançados. A liberação do FDA amplia um estudo global multicêntrico em andamento.
O estudo global em andamento utiliza um desenho de expansão paralelo, com múltiplas coortes. Ele avaliará a segurança, a eficácia, a farmacocinética e a tolerabilidade do CS2009 tanto em monoterapia quanto em esquemas de combinação. O recrutamento segue em andamento na China e na Austrália, e a liberação do IND agora foi obtida nos EUA.
Estão planejadas 15 coortes no total, abrangendo nove indicações de tumores sólidos, incluindo câncer do colo do útero, câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso, câncer gástrico ou da junção gastroesofágica, câncer de ovário e câncer de mama triplo-negativo. O estudo também inclui câncer de pulmão de não pequenas células, câncer colorretal, carcinoma hepatocelular e carcinoma espinocelular de esôfago.
CS2009 é um anticorpo direcionado à proteína 1 de morte celular programada (PD-1), ao fator de crescimento endotelial vascular A (VEGFA) e à proteína 4 associada ao linfócito T citotóxico (CTLA-4). Segundo a CStone, ele foi desenvolvido para promover efeitos antitumorais em múltiplas frentes ao combinar três alvos clinicamente validados em um único agente.
Do ponto de vista mecanístico, o bloqueio de PD-1 tem o objetivo de reverter a exaustão de células T; a inibição de CTLA-4 promove a ativação e a proliferação de células T; e o direcionamento de VEGFA suprime a angiogênese tumoral, ao mesmo tempo em que pode melhorar a infiltração de células imunes no microambiente tumoral. De acordo com a empresa, a ligação cruzada com VEGFA aumenta a atividade de inibição de checkpoints dentro dos tumores, enquanto o direcionamento preferencial de PD-1 e CTLA-4 em células T infiltrantes do tumor duplo-positivas pode reduzir a interferência imune periférica.
O CEO, presidente de P&D e diretor executivo afirmou: "Este marco ocorre após uma interação produtiva com a agência, durante a qual eles revisaram nossos dados abrangentes de Fase I, incluindo dados de segurança e de atividade antitumoral coletados durante a escalada de dose e a expansão, e alinharam os principais elementos do desenho do estudo de Fase II, incluindo estratégias de otimização de dose e de expansão. Agora estamos avançando ativamente o programa clínico do CS2009 globalmente e esperamos compartilhar novas atualizações à medida que o estudo progride".
Os dados iniciais de Fase I, que a empresa já havia apresentado no congresso anual de 2025 da European Society for Medical Oncology, demonstraram um perfil de segurança favorável, com atividade antitumoral encorajadora durante as fases de escalada de dose e de expansão. Dados adicionais da Fase I e das coortes de Fase II em andamento devem ser apresentados em próximos encontros da American Society of Clinical Oncology e da European Society for Medical Oncology mais tarde em 2026.
Em março de 2025, a CStone administrou a dose ao primeiro participante no estudo multicêntrico de Fase I do CS2009.
A liberação do FDA ocorre enquanto o preço das ações da CStone está em HK$5.91, com retorno do preço das ações em 7 dias de 14.98% e retorno total ao acionista em 1 ano de 113.36%. O índice P/S da empresa de 38x a um preço de ação de HK$5.91 está acima tanto da média do setor de biotechs de Hong Kong de 14.2x quanto da média de pares de 25.4x. A empresa atualmente registra um prejuízo líquido de CN¥377.089m.