中国监管改革加速生物技术创新与全球合作
自2015年以来，中国的监管改革简化了临床试验和药物审批流程，加速了CAR-T、双特异性抗体等先进疗法的开发。这些变化增强了投资者信心，并为全球制药企业与拥有创新管线但缺乏国际营销能力的中国生物技术公司开展合作创造了机遇。
中国的监管改革正在将该国制药行业从仿制药生产基地转变为创新强国，为全球合作创造了机遇。自2015年起并延续至2020年，中国实施了多项改革，简化了临床试验和审批流程，使其达到全球标准水平，并推动了先进疗法的开发。
2015年发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以及2020年修订的《药品注册管理办法》引入了优先审评、有条件批准和突破性疗法认定等加速通道。这些改革缩短了开发时间，减少了监管瓶颈，尤其惠及单克隆抗体、双特异性抗体以及嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法等新兴技术。
这些监管变化增强了投资者对中国自主研发疗法的信心，帮助相关企业吸引并发展全球合作伙伴关系。中国快速发展的生物技术和制药行业在治疗药物领域取得了巨大成功，但许多公司缺乏将新药带给全球患者所需的全球营销网络。这一现状为全球及欧美企业与中国公司合作创造了机遇。
改革推动了针对胰腺癌等既往难治性疾病的药物开发。中国现已拥有一批生物技术和制药公司，其产品组合中包含已获批或处于后期开发阶段、用于治疗危及生命疾病的疗法。
许多处于后期开发阶段或已上市的疗法来自先进生物技术类别，尤其是突破性疗法或获得加速审评的药物。这些药物包括用于治疗癌症、代谢性疾病或自身免疫性疾病的单克隆抗体、双特异性抗体或其他生物制剂。
例如，康方生物的肺癌双特异性抗体依沃西单抗（Ivonescimab）在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中优于默沙东的Keytruda，患者无进展生存期超过11个月，而Keytruda为5.8个月。中国医药集团的安罗替尼（Anlotinib）已获批用于九种癌症适应症，另有三种适应症正在审评中。信达生物制药的GLP-1药物玛仕度肽（mazdutide）已获批，同时其肿瘤药物信迪利单抗（sintillmab）也已在肿瘤领域站稳脚跟。
中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）近期发布了两项与CAR-T疗法相关的指南，为此类疗法的监管处理提供了更清晰的方向。这些CAR-T指南的发布标志着中国细胞治疗整体监管政策方向已趋完善。
对于源自中国的研究而言，肿瘤和代谢性疾病是近期的重点领域，包括抗癌单克隆抗体和双特异性抗体，以及用于代谢性疾病的合成激素（包括GLP-1类药物）。人工智能驱动的药物研发管线和非传统药物发现在中国正在增长，英矽智能（Insilico Medicine）等公司即为代表。全球企业应通过中国与全球的合作，预见其业务将迅速扩展至中国以外的市场。