中国の規制改革がバイオテクノロジー革新と国際連携を加速
2015年以降の中国の規制改革により、臨床試験および医薬品承認プロセスが合理化され、CAR-Tや二重特異性抗体などの先進的治療法の開発が加速している。これらの改革は投資家の信頼を高め、革新的なパイプラインを有しながらも国際的なマーケティング能力を欠く中国のバイオテクノロジー企業とのグローバルな医薬品提携の機会を創出している。
中国の規制改革は、同国の製薬セクターを後発医薬品製造拠点からイノベーションの拠点へと変貌させ、国際的な連携の機会を創出している。2015年に始まり2020年まで継続された改革により、臨床試験および承認プロセスが合理化され、国際基準と競合できる水準に達し、先進的治療法の開発が促進された。
2015年の「医薬品・医療機器審査承認制度改革に関する意見」および2020年の「医薬品登録管理弁法」の改正により、優先審査、条件付き承認、画期的治療薬指定のための迅速化経路が導入された。これらの改革は開発期間を短縮し、規制上のボトルネックを低減し、特にモノクローナル抗体、二重特異性抗体、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法などの新技術に恩恵をもたらした。
これらの規制変更により、投資家の中国開発治療薬に対する信頼が高まり、企業が国際的な連携を惹きつけ発展させる一助となっている。急速に進化する中国のバイオテクノロジー・製薬セクターは治療薬において大きな成功を収めているが、多くの企業は新薬を世界中の患者に届けるために必要な国際的なマーケティング網を欠いている。この組み合わせは、グローバル企業や米国・欧州拠点の企業が中国企業と提携する機会を創出している。
これらの改革は、膵臓がんのような従来治療が困難であった疾患に対する有望な治療薬の開発を促進した。現在、中国には生命を脅かす疾患を治療するための承認済みまたは後期段階の治療薬ポートフォリオを有するバイオテクノロジー・製薬企業が集積している。
後期開発段階または市場に出ている治療薬の多くは、先進的なバイオテクノロジーカテゴリー、特に画期的治療薬または迅速審査対象に分類される。これらには、がん、代謝性疾患、自己免疫疾患を治療するモノクローナル抗体、二重特異性抗体、その他のバイオ医薬品が含まれる。
例えば、Akeso社の肺がん向け二重特異性抗体イボネスシマブ（Ivonescimab）は、非小細胞肺がん（NSCLC）においてMerck社のKeytrudaを上回る成績を示し、Keytrudaの5.8カ月に対し11カ月以上の無増悪生存期間を患者にもたらした。Sinopharm Group社のアンロチニブ（Anlotinib）は既に9つのがん適応症で承認されており、さらに3つの適応症が審査中である。Innovent Biologics社は既に承認されたGLP-1化合物（マズデュタイド）を有するとともに、スンティリマブ（sintillmab）で腫瘍学領域における足場を築いている。
中国国家薬品監督管理局（NMPA）薬品審査センター（CDE）は最近、CAR-T療法に関する2つのガイドラインを公表し、かかる治療法の規制上の取り扱いについてより明確な方向性を示した。これらのCAR-Tガイドラインの発表は、中国における細胞治療に関する全体的な規制政策の方向性が完了したことを示唆している。
中国発の研究においては、腫瘍学および代謝性疾患が短期的な得意分野であり、抗がんモノクローナル抗体・二重特異性抗体、および代謝性疾患向け合成ホルモン（GLP-1製剤を含む）が含まれる。Insilico Medicine社などの企業により、中国ではAI創薬パイプラインや非伝統的な医薬品探索が成長している。グローバル企業は、中国と国際社会との連携を通じて中国国外への急速な拡大を見込むべきである。