Les réformes réglementaires en Chine accélèrent l'innovation biotechnologique et les partenariats mondiaux

Les réformes réglementaires de la Chine transforment le secteur pharmaceutique du pays, le faisant passer d'un pôle de fabrication de médicaments génériques à une centrale d'innovation, créant ainsi des opportunités de partenariats mondiaux. Initiées en 2015 et poursuivies en 2020, la Chine a mis en place des réformes qui ont rationalisé les processus d'essais cliniques et d'approbation, les rendant compétitifs par rapport aux normes mondiales et stimulant le développement de thérapies avancées.

Les « Avis sur la réforme du processus d'examen et d'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux » de 2015 et la révision de 2020 des « Dispositions relatives à l'enregistrement des médicaments » ont introduit des voies accélérées pour l'examen prioritaire, les approbations conditionnelles et les désignations de thérapies innovantes. Ces réformes ont raccourci les délais de développement et réduit les goulots d'étranglement réglementaires, bénéficiant particulièrement aux technologies plus récentes comme les anticorps monoclonaux et bispécifiques, ainsi que les approches par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T).

Ces changements réglementaires ont renforcé la confiance des investisseurs dans les thérapies développées en Chine, aidant les entreprises à attirer et à développer des partenariats mondiaux. Le secteur biotechnologique et pharmaceutique chinois, en pleine évolution rapide, a connu un grand succès avec ses produits thérapeutiques, bien que de nombreuses entreprises ne disposent pas de l'empreinte commerciale mondiale nécessaire pour commercialiser de nouveaux médicaments auprès des patients dans le monde entier. Cette combinaison crée des opportunités pour les entreprises basées aux États-Unis, dans l'UE et dans le monde entier de s'associer avec des entreprises chinoises.

Les réformes ont stimulé le développement de médicaments prometteurs pour le traitement de maladies auparavant réfractaires, comme le cancer du pancréas. La Chine abrite désormais un ensemble d'entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques disposant de portefeuilles de thérapies approuvées ou à un stade avancé pour le traitement de maladies potentiellement mortelles.

De nombreux produits thérapeutiques en phase avancée de développement ou déjà commercialisés proviennent de catégories biotechnologiques avancées, notamment les thérapies innovantes ou celles bénéficiant d'un examen accéléré. Il s'agit notamment d'anticorps monoclonaux et bispécifiques ou d'autres produits biologiques traitant le cancer, les troubles métaboliques ou les maladies auto-immunes.

Par exemple, l'anticorps bispécifique Ivonescimab d'Akeso contre le cancer du poumon a surpassé le Keytruda de Merck pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), offrant aux patients plus de 11 mois sans progression contre 5,8 mois pour le Keytruda. L'Anlotinib du groupe Sinopharm est déjà approuvé pour neuf indications de cancer, avec trois autres en cours d'examen. Innovent Biologics possède à la fois un composé GLP-1 (mazdutide) déjà approuvé, ainsi qu'une position solide en oncologie avec le sintillmab.

Le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a récemment publié deux directives relatives aux thérapies CAR-T, fournissant des orientations plus claires pour le traitement réglementaire de ces thérapies. La publication de ces directives sur les CAR-T implique l'achèvement de l'orientation politique réglementaire globale pour les thérapies cellulaires dans le pays.

Pour la recherche originaire de Chine, l'oncologie et les maladies métaboliques constituent un créneau porteur à court terme, notamment les anticorps monoclonaux et bispécifiques anticancéreux, ainsi que les hormones de synthèse (dont les GLP-1) pour les maladies métaboliques. Les pipelines issus de l'IA et la découverte non traditionnelle de médicaments se développent en Chine, avec des entreprises comme Insilico Medicine. Les entreprises mondiales doivent anticiper une expansion rapide au-delà de la Chine grâce à des partenariats sino-mondiaux.