Reformas Regulatórias da China Aceleram Inovação em Biotecnologia e Parcerias Globais

As reformas regulatórias da China estão transformando o setor farmacêutico do país, de um polo de fabricação de genéricos para uma potência de inovação, criando oportunidades para parcerias globais. Iniciadas em 2015 e continuadas em 2020, a China instituiu reformas que simplificaram os processos de ensaios clínicos e aprovação, tornando-os competitivos com os padrões globais e estimulando o desenvolvimento de terapias avançadas.

As "Opiniões sobre a Reforma do Processo de Revisão e Aprovação de Medicamentos e Dispositivos Médicos" de 2015 e a revisão de 2020 das "Disposições para Registro de Medicamentos" introduziram vias aceleradas para revisão prioritária, aprovações condicionais e designações de terapia inovadora. Essas reformas encurtaram os prazos de desenvolvimento e reduziram gargalos regulatórios, beneficiando particularmente tecnologias mais recentes, como anticorpos monoclonais e biespecíficos, e abordagens de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR-T).

Essas mudanças regulatórias aumentaram a confiança dos investidores nas terapias desenvolvidas na China, ajudando as empresas a atrair e desenvolver parcerias globais. O setor de biotecnologia e farmacêutico em rápida evolução na China alcançou grande sucesso com terapêuticas, embora muitas empresas não possuam a presença global de marketing necessária para levar novos medicamentos a pacientes em todo o mundo. Essa combinação cria oportunidades para empresas globais e sediadas nos EUA/Europa firmarem parcerias com empresas chinesas.

As reformas estimularam o desenvolvimento de medicamentos promissores no tratamento de doenças anteriormente intratáveis, como o câncer de pâncreas. A China abriga hoje um conjunto de empresas de biotecnologia e farmacêuticas com portfólios de terapias aprovadas ou em estágio avançado para o tratamento de doenças ameaçadoras à vida.

Muitas terapias em desenvolvimento avançado ou já no mercado são de categorias biotecnológicas avançadas, especialmente terapias inovadoras ou em revisão acelerada. Estas incluem anticorpos monoclonais e biespecíficos ou outros biológicos para o tratamento de câncer, distúrbios metabólicos ou doenças autoimunes.

Por exemplo, o anticorpo biespecífico Ivonescimabe, da Akeso, para câncer de pulmão, superou o Keytruda, da Merck, no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), proporcionando aos pacientes mais de 11 meses sem progressão da doença, em comparação com 5,8 meses do Keytruda. O Anlotinibe, do Grupo Sinopharm, já está aprovado para nove indicações oncológicas, com mais três em análise. A Innovent Biologics possui tanto um composto GLP-1 (mazdutida) já aprovado quanto sua presença consolidada em oncologia com o sintilimabe.

O Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China publicou recentemente duas diretrizes relacionadas às terapias CAR-T, fornecendo orientações mais claras para o tratamento regulatório dessas terapias. A publicação dessas diretrizes para CAR-T sinaliza a conclusão da direção geral da política regulatória para terapias celulares no país.

Para pesquisas originadas na China, oncologia e doenças metabólicas são áreas promissoras de curto prazo, incluindo anticorpos monoclonais e biespecíficos anticâncer, e hormônios sintéticos (incluindo GLP-1) para doenças metabólicas. Pipelines gerados por inteligência artificial e descoberta não tradicional de fármacos estão crescendo na China, com empresas como a Insilico Medicine. Empresas globais devem antecipar uma rápida expansão além da China por meio de parcerias China-global.