Chinas Regulierungsreformen beschleunigen Biotech-Innovationen und globale Partnerschaften
Die chinesischen Regulierungsreformen seit 2015 haben die klinischen Prüfverfahren und Arzneimittelzulassungsprozesse gestrafft und die Entwicklung fortschrittlicher Therapien wie CAR-T und bispezifischer Antikörper beschleunigt. Diese Veränderungen haben das Vertrauen der Investoren gestärkt und Möglichkeiten für globale pharmazeutische Partnerschaften mit chinesischen Biotech-Unternehmen geschaffen, die über innovative Pipelines, aber keine internationalen Vermarktungskapazitäten verfügen.
Chinas Regulierungsreformen verändern den Pharmasektor des Landes von einem Zentrum der Generikaherstellung zu einem Innovationskraftwerk und schaffen Möglichkeiten für globale Partnerschaften. Beginnend im Jahr 2015 und fortgesetzt im Jahr 2020 führte China Reformen durch, die die klinischen Prüf- und Zulassungsverfahren strafften, sie wettbewerbsfähig mit globalen Standards machten und die Entwicklung fortschrittlicher Therapien stimulierten.
Die 2015 veröffentlichten „Stellungnahmen zur Reform des Prüfungs- und Zulassungsverfahrens für Arzneimittel und Medizinprodukte" sowie die 2020 überarbeiteten „Bestimmungen für die Arzneimittelregistrierung" führten beschleunigte Wege für vorrangige Prüfungen, bedingte Zulassungen und Durchbruchstherapie-Ausweisungen ein. Diese Reformen verkürzten die Entwicklungszeiten und reduzierten regulatorische Engpässe, was insbesondere neueren Technologien wie monoklonalen und bispezifischen Antikörpern sowie chimären Antigenrezeptor-T-Zell-Ansätzen (CAR-T) zugutekam.
Diese regulatorischen Veränderungen haben das Vertrauen der Investoren in in China entwickelte Therapien gestärkt und Unternehmen dabei geholfen, globale Partnerschaften anzuziehen und auszubauen. Chinas sich schnell entwickelnder Biotech- und Pharmasektor hat große Erfolge mit Therapeutika erzielt, obwohl vielen Unternehmen die globale Vermarktungspräsenz fehlt, die erforderlich ist, um neue Medikamente Patienten weltweit zugänglich zu machen. Diese Kombination schafft Möglichkeiten für Unternehmen mit Sitz in den USA, der EU und anderen Ländern, Partnerschaften mit chinesischen Firmen einzugehen.
Die Reformen haben die Entwicklung von Arzneimitteln stimuliert, die vielversprechend bei der Behandlung zuvor schwer behandelbarer Krankheiten wie Bauchspeicheldrüsenkrebs sind. China beherbergt heute eine Reihe von Biotech- und Pharmaunternehmen mit Portfolios zugelassener oder in der Spätphase befindlicher Therapien zur Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten.
Viele Therapeutika in der späten Entwicklung oder auf dem Markt stammen aus fortschrittlichen Biotech-Kategorien, insbesondere Durchbruchstherapien oder solche mit beschleunigter Prüfung. Dazu gehören monoklonale und bispezifische Antikörper oder andere Biologika zur Behandlung von Krebs, Stoffwechselstörungen oder Autoimmunerkrankungen.
Beispielsweise übertraf Akesos bispezifischer Lungenkrebs-Antikörper Ivonescimab Mercks Keytruda bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und verschaffte Patienten mehr als 11 Monate ohne Krankheitsprogression im Vergleich zu 5,8 Monaten bei Keytruda. Sinopharm Groups Anlotinib ist bereits für neun Krebsindikationen zugelassen, drei weitere befinden sich in der Prüfung. Innovent Biologics verfügt sowohl über eine bereits zugelassene GLP-1-Verbindung (Mazdutide) als auch über einen festen Platz in der Onkologie mit Sintillmab.
Das Center for Drug Evaluation (CDE) der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) hat kürzlich zwei Leitlinien zu CAR-T-Therapien veröffentlicht, die eine klarere Richtung für die regulatorische Handhabung solcher Therapien vorgeben. Die Veröffentlichung dieser CAR-T-Leitlinien deutet auf den Abschluss der gesamten regulatorischen Politikrichtung für Zelltherapien im Land hin.
Für Forschung aus China sind Onkologie und Stoffwechselerkrankungen ein kurzfristiger Schwerpunktbereich, darunter Anti-Krebs-monoklonale und bispezifische Antikörper sowie synthetische Hormone (einschließlich GLP-1) für Stoffwechselerkrankungen. KI-gestützte Pipelines und nicht-traditionelle Wirkstoffentwicklung wachsen in China, mit Unternehmen wie Insilico Medicine. Globale Unternehmen sollten eine rasche Expansion über China hinaus durch China-globale Partnerschaften erwarten.