중국 규제 개혁, 바이오텍 혁신 및 글로벌 파트너십 가속화

중국의 규제 개혁은 자국 제약 부문을 제네릭 제조 허브에서 혁신 강국으로 탈바꿈시키고 있으며, 글로벌 파트너십을 위한 기회를 창출하고 있다. 2015년부터 시작되어 2020년까지 이어진 중국의 개혁은 임상시험 및 승인 절차를 간소화하여 글로벌 표준과 경쟁력을 갖추게 했으며, 첨단 치료제 개발을 촉진했다.

2015년 '의약품 및 의료기기 심사·승인 절차 개혁에 관한 의견'과 2020년 개정된 '의약품 등록 규정'은 우선 심사, 조건부 승인, 혁신치료제 지정을 위한 신속 심사 경로를 도입했다. 이러한 개혁은 개발 기간을 단축하고 규제 병목 현상을 완화했으며, 특히 단일클론항체, 이중특이항체 및 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 접근법과 같은 신기술에 큰 혜택을 주었다.

이러한 규제 변화는 투자자들이 중국에서 개발된 치료제에 대한 신뢰를 높여주었으며, 기업들이 글로벌 파트너십을 유치하고 발전시키는 데 도움을 주었다. 급속도로 진화하는 중국의 바이오텍 및 제약 부문은 치료제 분야에서 큰 성공을 거두었지만, 많은 기업들이 전 세계 환자들에게 신약을 제공하는 데 필요한 글로벌 마케팅 역량을 갖추지 못하고 있다. 이러한 조합은 글로벌 및 미국/유럽 기반 기업들이 중국 기업들과 파트너십을 맺을 기회를 창출한다.

이번 개혁은 췌장암과 같이 이전에는 치료가 어려웠던 질환을 치료하는 데 유망한 약물 개발을 촉진했다. 중국은 현재 생명을 위협하는 질환 치료를 위한 승인 또는 후기 단계 치료제 포트폴리오를 보유한 다수의 바이오텍 및 제약 기업들의 본거지가 되었다.

후기 개발 단계에 있거나 시판 중인 많은 치료제는 첨단 바이오텍 분야, 특히 혁신치료제 또는 신속 심사 대상에서 비롯되었다. 여기에는 암, 대사 질환 또는 자가면역 질환을 치료하는 단일클론항체, 이중특이항체 또는 기타 생물학적 제제가 포함된다.

예를 들어, Akeso의 폐암 이중특이항체 Ivonescimab은 비소세포폐암(NSCLC)에서 Merck의 Keytruda보다 우수한 성과를 보여, Keytruda의 5.8개월과 비교하여 환자들에게 11개월 이상의 무진행 기간을 제공했다. Sinopharm Group의 Anlotinib은 이미 9개의 암 적응증에 대해 승인을 받았으며, 3개가 추가로 검토 중이다. Innovent Biologics는 이미 승인된 GLP-1 화합물(mazdutide)을 보유하고 있을 뿐만 아니라 sintillmab으로 종양학 분야에서도 입지를 다지고 있다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 최근 CAR-T 치료제와 관련된 두 가지 가이드라인을 발표하여 해당 치료제에 대한 규제 처리 방향을 보다 명확히 제시했다. 이러한 CAR-T 가이드라인의 발표는 중국 내 세포치료제에 대한 전반적인 규제 정책 방향이 완성되었음을 의미한다.

중국에서 시작된 연구의 경우, 종양학 및 대사 질환은 단기적으로 유망한 분야이며, 여기에는 항암 단일클론항체 및 이중특이항체, 그리고 대사 질환을 위한 합성 호르몬(GLP-1 포함)이 포함된다. Insilico Medicine과 같은 기업들을 중심으로 AI 기반 파이프라인과 비전통적 약물 발견이 중국에서 성장하고 있다. 글로벌 기업들은 중국-글로벌 파트너십을 통해 중국을 넘어 급속한 확장이 이루어질 것으로 예상해야 한다.