Las reformas regulatorias de China aceleran la innovación biotecnológica y las alianzas globales

Las reformas regulatorias de China están transformando el sector farmacéutico del país, pasando de ser un centro de fabricación de medicamentos genéricos a convertirse en una potencia de innovación, creando oportunidades para alianzas globales. A partir de 2015 y continuando en 2020, China implementó reformas que optimizaron los procesos de ensayos clínicos y aprobación, haciéndolos competitivos con los estándares globales y estimulando el desarrollo de terapias avanzadas.

Las "Opiniones sobre la Reforma del Proceso de Revisión y Aprobación de Medicamentos y Dispositivos Médicos" de 2015 y la revisión de 2020 de las "Disposiciones para el Registro de Medicamentos" introdujeron vías aceleradas para la revisión prioritaria, aprobaciones condicionales y designaciones de terapia innovadora. Estas reformas acortaron los plazos de desarrollo y redujeron los cuellos de botella regulatorios, beneficiando particularmente a tecnologías más nuevas como los anticuerpos monoclonales y biespecíficos, y los enfoques de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T).

Estos cambios regulatorios han brindado a los inversores una mayor confianza en las terapias desarrolladas en China, ayudando a las empresas a atraer y desarrollar alianzas globales. El sector biotecnológico y farmacéutico de China, en rápida evolución, ha logrado un gran éxito con terapias, aunque muchas empresas carecen de la presencia global de comercialización necesaria para llevar nuevos medicamentos a pacientes en todo el mundo. Esta combinación crea oportunidades para que empresas globales y con sede en EE. UU./Europa se asocien con firmas chinas.

Las reformas han estimulado el desarrollo de medicamentos que muestran resultados prometedores en el tratamiento de enfermedades antes intratables, como el cáncer de páncreas. China alberga ahora un conjunto de empresas biotecnológicas y farmacéuticas con carteras de terapias aprobadas o en etapas avanzadas para tratar enfermedades potencialmente mortales.

Muchas terapias en desarrollo avanzado o ya comercializadas provienen de categorías biotecnológicas avanzadas, especialmente terapias innovadoras o con revisión acelerada. Estas incluyen anticuerpos monoclonales y biespecíficos u otros productos biológicos para tratar cáncer, trastornos metabólicos o enfermedades autoinmunes.

Por ejemplo, el anticuerpo biespecífico para cáncer de pulmón de Akeso, Ivonescimab, superó a Keytruda de Merck en el carcinoma pulmonar de células no pequeñas (CPCNP), proporcionando a los pacientes más de 11 meses sin progresión en comparación con los 5,8 meses de Keytruda. El Anlotinib de Sinopharm Group ya está aprobado para nueve indicaciones oncológicas, con tres más en revisión. Innovent Biologics cuenta tanto con un compuesto GLP-1 (mazdutide) ya aprobado, como con su presencia en oncología con sintillmab.

El Centro para la Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China publicó recientemente dos guías relacionadas con las terapias CAR-T, proporcionando una dirección más clara para el manejo regulatorio de dichas terapias. La publicación de estas guías sobre CAR-T implica la finalización de la dirección general de la política regulatoria para terapias celulares en el país.

Para la investigación originada en China, la oncología y las enfermedades metabólicas representan un punto óptimo a corto plazo, incluyendo anticuerpos monoclonales y biespecíficos contra el cáncer, y hormonas sintéticas (incluyendo GLP-1) para enfermedades metabólicas. Los pipelines generados por inteligencia artificial y el descubrimiento de fármacos no tradicionales están creciendo en China, con empresas como Insilico Medicine. Las empresas globales deben anticipar una rápida expansión más allá de China a través de alianzas entre China y el resto del mundo.