Chinas Pharmainnovation boomt: Rekorde bei Studien, Deals und Zulassungen – während die USA die Kontrolle verschärfen
Chinas Pharmaindustrie hat 2025 und im ersten Halbjahr 2026 Rekordwerte bei klinischen Arzneimittelstudien und Auslizenzierungs-Deals erzielt, während die Zulassungen der NMPA sprunghaft stiegen. Das Wachstum hat die Aufmerksamkeit des US-Senats und neue parteiübergreifende Aufsichtsgesetzgebung auf sich gezogen.
Die chinesische Pharmaindustrie hat ihre Position als globales Kraftzentrum der Arzneimittelentwicklung gefestigt und 2025 sowie im ersten Halbjahr 2026 Rekorde bei klinischen Studien, Auslizenzierungs-Deals und Zulassungen innovativer Arzneimittel aufgestellt – während US-Gesetzgeber zugleich die Kontrolle chinesischer Biotech-Investitionen verschärfen.
Die Registrierungen klinischer Arzneimittelstudien in China erreichten 2025 mit 5.215 einen Rekordwert – mehr als doppelt so viele wie 2020, so die National Medical Products Administration (NMPA). Davon entfielen 57,5 % auf Studien zu neuen Arzneimitteln, ein Anstieg von 18 % im Jahresvergleich. Die Studien konzentrierten sich auf Peking und Shanghai sowie auf die Provinzen Guangdong und Jiangsu. Chinesische Unternehmen und Einrichtungen initiierten oder finanzierten 93 % aller registrierten Studien; rund 92 % wurden in China durchgeführt. Seit 2023 liegt China bei den weltweiten klinischen Studien für innovative Arzneimittel an der Spitze; 2024 wurden 2.069 neue innovative Arzneimittelstudien gestartet – das sind 44 % der weltweiten Gesamtzahl. Bis 2025 entfiel mehr als die Hälfte der weltweiten Aktivität bei onkologischen Spätphasenstudien auf China, wobei allein über 90 Onkologiestudien von Hengrui Pharma auf der Tagung der American Society of Clinical Oncology 2026 vorgestellt wurden.
Die Auslizenzierungs-Deals für innovative Arzneimittel aus China erreichten laut Daten der NMPA im ersten Halbjahr 2026 in 81 Deals ein Volumen von rund 110 Milliarden US-Dollar – bereits 80 % des Gesamtjahreswerts von 2025. Die lizenzierten Produkte deckten die Bereiche Onkologie, Stoffwechsel, Immunologie und Neurologie ab; die Hauptlizenznehmer kamen aus den USA, Großbritannien, Frankreich und Italien. In den ersten fünf Monaten des Jahres 2026 schlossen chinesische Biotech-Unternehmen 169 Lizenzverträge mit einem Gesamtwert von 93 Milliarden US-Dollar ab – ein Anstieg von 87 % gegenüber dem Vorjahr, wie eine Studie von HSBC ergab.
Die behördlichen Zulassungen haben sich beschleunigt. Im ersten Halbjahr 2026 erhielten 38 innovative Arzneimittel eine Marktzulassung, davon waren 31 – also über 80 % – im Inland entwickelt, so das Ministerium für Industrie und Informationstechnologie. Darunter waren die weltweit erste CAR-T-Therapie gegen solide Tumoren, der weltweit erste bispezifische Antikörper gegen Tollwut und das weltweit erste invasive Gehirn-Computer-Schnittstellengerät. Die NMPA ließ in diesem Jahr bisher 19 innovative Arzneimittel zu, darunter 15 von chinesischen Herstellern, nachdem sie 2025 bereits eine Rekordzahl von 76 innovativen Arzneimitteln zugelassen hatte – gegenüber 48 im Jahr 2024.
Ein Durchbruch gelang bei einem neuen Medikament, das gemeinsam entwickelt und in China, den USA, Japan und anderen Ländern zur Marktzulassung eingereicht wurde – und in China zuerst die Marktzulassung erhielt. Der selektive Orexin-2-Rezeptoragonist, der für Patienten ab 16 Jahren mit Typ-1-Narkolepsie entwickelt wurde, ist das erste Medikament seiner Art, das in China von der ursprünglichen Target-Entdeckung über simultane internationale multizentrische klinische Studien bis zur behördlichen Zulassung und Markteinführung gelangte. Klinische Daten aus globalen Studien in 19 Ländern und Regionen zeigten, dass das Medikament die Kernsymptome der Erkrankung verbessern kann und voraussichtlich künftig eine Erstlinien-Behandlungsoption darstellen wird.
Die chinesische Pharmaindustrie zeigte im ersten Halbjahr 2026 eine stärkere Innovationsfähigkeit und ein stetiges Wachstum: Die Wertschöpfung der großen Pharmaunternehmen stieg im Jahresvergleich um 6,4 %, und der Biopharmasektor verzeichnete zweistelliges Wachstum. Der Wert der Exportlieferungen überstieg 210 Milliarden Yuan (etwa 30,91 Milliarden US-Dollar) – ein Plus von 9 % gegenüber dem Vorjahr, wobei Produkte mit höherer Wertschöpfung fast ein Fünftel der Gesamtexporte ausmachten. Das Ministerium hat 21 Pharmaunternehmen beim Aufbau intelligenter Fabriken unterstützt und mehr als 300 grüne Fabriken aufgebaut.
UCBs CEO erklärte, China habe sich von der Fertigung zur klinischen Studienexpertise entwickelt und werde nun zu einer Quelle von Entdeckung und Innovation. Er merkte an, dass mittlerweile etwa eines von vier weltweit neu entdeckten Medikamenten aus China stamme – und dieser Anteil könnte auf zwei von vier steigen. UCB hat kürzlich eine Vereinbarung zur Errichtung des China Integrated Operation Center im Suzhou Industrial Park unterzeichnet. Die NMPA führte im Jahr 2020 in den Bestimmungen zur Arzneimittelregistrierung beschleunigte Prüfverfahren ein, die später in Verordnungen nach dem chinesischen Arzneimittelgesetz übernommen wurden, das im Mai in Kraft trat.
Der Boom hat in Washington Aufmerksamkeit erregt. Der Sonderausschuss des US-Senats für Altersfragen hielt am 15. Juli eine Anhörung zur ausländischen Eigentümerschaft und Kontrolle der US-amerikanischen Pharmalieferkette ab. Zeugen sagten aus, dass China die Vereinigten Staaten zwischen 2024 und 2025 bei mehreren Biotechnologie-Kennzahlen überholt habe, darunter beim Deal-Volumen und bei der klinischen Entwicklungsaktivität. Die Ausschussvorsitzenden brachten den parteiübergreifenden Pharmaceutical Investment Oversight and Accountability Act ein, der die Federal Trade Commission und das Committee on Foreign Investment in the United States verpflichten würde, dem Kongress jährliche Berichte über ausländische Investitionen in die Arzneimittelherstellung und verwandte Technologien vorzulegen. Zeugen äußerten außerdem Bedenken hinsichtlich chinesischer Investitionen in US-amerikanische Biotechnologieunternehmen, des Datentransfers aus US-amerikanischen klinischen Studien und der US-Abhängigkeit von chinesischen Lieferanten für pharmazeutische Inhaltsstoffe.