Les règlements révisés de l'administration des médicaments en Chine entreront en vigueur en mai 2026

Les règlements d'application révisés de la loi sur l'administration des médicaments en Chine entreront en vigueur le 15 mai 2026, marquant la première révision complète en plus de deux décennies avec plus de 90% des dispositions modifiées. Les nouveaux règlements comprennent neuf chapitres et 89 articles couvrant les principes généraux, la R&D et l'enregistrement des médicaments, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, la fabrication, la distribution, la gestion des médicaments dans les établissements médicaux, la supervision, la responsabilité légale et les dispositions supplémentaires.

Les règlements s'alignent étroitement sur les réformes institutionnelles sous la loi révisée de 2019 sur l'administration des médicaments, renforçant davantage le système de titulaire d'autorisation de mise sur le marché et l'approche de "supervision du cycle de vie" tout en incorporant l'expérience mature des réformes réglementaires. Les révisions clés incluent des améliorations aux systèmes de développement et d'enregistrement des médicaments, avec des dispositions spécifiques pour les changements de promoteurs d'essais cliniques, la reconnaissance des données de recherche étrangères et les voies d'approbation accélérées.

L'article 9 établit un mécanisme formel pour changer les promoteurs d'essais cliniques, exigeant que les demandes soient déposées auprès de l'autorité nationale de réglementation des médicaments, qui doit examiner et décider dans les 20 jours ouvrables suivant l'acceptation. L'article 10 prévoit que les données de recherche étrangères, si conformes aux exigences pertinentes de l'autorité nationale de réglementation des médicaments, peuvent être utilisées pour l'enregistrement des médicaments en Chine, ce qui est particulièrement pertinent pour les essais cliniques multicentriques internationaux.

Les nouveaux règlements élèvent les mécanismes clés d'examen et d'approbation accélérés au niveau des règlements administratifs, confirmant que les demandes éligibles peuvent être soumises à des voies telles que la thérapie de percée, l'approbation conditionnelle, l'examen et l'approbation prioritaires et l'approbation spéciale pour accélérer l'entrée sur le marché. L'article 21 introduit un régime d'exclusivité de marché pour inciter la R&D et l'approvisionnement pour les médicaments pédiatriques et ceux des maladies rares qualifiés, avec des contraintes strictes selon lesquelles l'exclusivité prendra fin si les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ne remplissent pas leurs engagements d'approvisionnement en médicaments.

L'article 22 poursuit et améliore le cadre de protection des données, élargissant la portée protégée des médicaments contenant de nouvelles entités chimiques à ces médicaments et autres médicaments qualifiés. Le chapitre trois systématise les obligations des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, reflétant un changement réglementaire de la gestion des fabricants et distributeurs à la gestion des produits et de la chaîne complète.

Les règlements décrivent le processus de reconnaissance des qualifications pour les institutions menant des études d'évaluation de la sécurité non clinique des médicaments et affinent les exigences pour l'administration des essais cliniques de médicaments. Les règles modifiées renforcent également la gestion de la fabrication sous contrat, clarifient les responsabilités des titulaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments dans la fabrication sous contrat et spécifient les circonstances dans lesquelles la fabrication pharmaceutique segmentée peut être confiée.

Les exigences de gestion pour la production et la vente des morceaux de décoction de médecine traditionnelle chinoise et des granules de formule sont spécifiées. Les règlements révisés améliorent le système de gestion pour les ventes de médicaments en ligne et clarifient les responsabilités des opérateurs de plateformes en ligne tierces. L'administration pharmaceutique dans les établissements médicaux sera renforcée pour assurer la qualité des médicaments au stade de l'utilisation.

Les mesures de supervision et d'inspection de la sécurité des médicaments sont spécifiées, tandis que les procédures pour les inspections de qualité aléatoires ont été affinées de sorte que les parties puissent demander un réexamen si elles contestent les résultats d'inspection. Des responsabilités légales strictes sont imposées pour toute violation. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent établir et améliorer les systèmes d'assurance qualité des médicaments et les systèmes de pharmacovigilance, évaluer l'impact sur la qualité des changements de fabrication et mener des évaluations post-commercialisation.

L'article 28 lie l'évaluation post-commercialisation à la réinscription, stipulant que lorsqu'un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ne parvient pas à évaluer continuellement la qualité, l'efficacité et les réactions indésirables comme requis, ou ne mène pas d'évaluation post-commercialisation comme requis, la réinscription peut être refusée à l'expiration du certificat d'enregistrement. L'article 26 introduit des exigences d'accessibilité, obligeant les titulaires d'autorisation de mise sur le marché à fournir des étiquettes de médicaments et des notices dans des formats accessibles incluant l'audio, les gros caractères, le braille et les versions électroniques.