Regulamentos Revisados da Administração de Medicamentos da China Entram em Vigor em Maio de 2026

Os Regulamentos de Implementação da Lei de Administração de Medicamentos da China, recentemente revisados, entrarão em vigor em 15 de maio de 2026, marcando a primeira revisão abrangente em mais de duas décadas, com mais de 90% das disposições alteradas. Os Novos Regulamentos compreendem nove capítulos e 89 artigos que abrangem princípios gerais, P&D e registro de medicamentos, titulares de autorização de comercialização, fabricação, distribuição, gestão de medicamentos em instituições médicas, supervisão, responsabilidade legal e disposições suplementares.

As regulamentações estão alinhadas de perto com as reformas institucionais sob a Lei de Administração de Medicamentos revisada de 2019, fortalecendo ainda mais o sistema de titular de autorização de comercialização e a abordagem de "supervisão do ciclo de vida", enquanto incorporam experiência madura de reforma regulatória. As principais revisões incluem melhorias nos sistemas de desenvolvimento e registro de medicamentos, com disposições específicas para mudanças de patrocinadores de ensaios clínicos, reconhecimento de dados de pesquisa no exterior e vias de aprovação acelerada.

O Artigo 9 estabelece um mecanismo formal para mudança de patrocinadores de ensaios clínicos, exigindo que os pedidos sejam apresentados à autoridade regulatória nacional de medicamentos, que deve revisar e decidir dentro de 20 dias úteis a partir da aceitação. O Artigo 10 prevê que dados de pesquisa no exterior, se em conformidade com os requisitos relevantes da autoridade regulatória nacional de medicamentos, podem ser usados para registro de medicamentos na China, o que é particularmente relevante para ensaios clínicos multicêntricos internacionais.

Os Novos Regulamentos elevam os principais mecanismos de revisão e aprovação acelerada para o nível de regulamento administrativo, confirmando que pedidos elegíveis podem estar sujeitos a vias como terapia de avanço, aprovação condicional, revisão e aprovação prioritária e aprovação especial para acelerar a entrada no mercado. O Artigo 21 introduz um regime de exclusividade de mercado para incentivar P&D e fornecimento para medicamentos pediátricos e de doenças raras qualificados, com restrições rigorosas de que a exclusividade será encerrada se os titulares de autorização de comercialização não cumprirem os compromissos de fornecimento de medicamentos.

O Artigo 22 continua e melhora o quadro de proteção de dados, expandindo o escopo protegido de medicamentos contendo novas entidades químicas para tais medicamentos e outros medicamentos qualificados. O Capítulo Três sistematiza as obrigações dos titulares de autorização de comercialização, refletindo uma mudança regulatória de gerenciar fabricantes e distribuidores para gerenciar produtos e toda a cadeia.

As regulamentações delineiam o processo de reconhecimento de qualificação para instituições que realizam estudos de avaliação de segurança não clínica de medicamentos e refinam os requisitos para a administração de ensaios clínicos de medicamentos. Regras modificadas também fortalecem a gestão da fabricação por contrato, esclarecem as responsabilidades dos titulares de autorização de comercialização de medicamentos na fabricação por contrato e especificam circunstâncias sob as quais a fabricação farmacêutica segmentada pode ser comissionada.

Requisitos de gestão para a produção e venda de pedaços de decocção de medicina tradicional chinesa e grânulos de fórmula são especificados. As regulamentações revisadas melhoram o sistema de gestão para vendas online de medicamentos e esclarecem as responsabilidades dos operadores de plataformas online de terceiros. A administração farmacêutica em instituições médicas será aprimorada para garantir a qualidade dos medicamentos na fase de uso.

Medidas de supervisão e inspeção de segurança de medicamentos são especificadas, enquanto os procedimentos para inspeções de qualidade aleatórias foram refinados para que as partes possam solicitar reexame se contestarem os resultados da inspeção. Responsabilidades legais rigorosas são impostas para qualquer violação. Os titulares de autorização de comercialização devem estabelecer e melhorar sistemas de garantia de qualidade de medicamentos e sistemas de farmacovigilância, avaliar o impacto na qualidade das mudanças de fabricação e realizar avaliações pós-comercialização.

O Artigo 28 vincula a avaliação pós-comercialização ao re-registro, afirmando que quando um titular de autorização de comercialização não avalia continuamente a qualidade, eficácia e reações adversas conforme exigido, ou não realiza avaliação pós-comercialização conforme exigido, o re-registro pode ser recusado após a expiração do certificado de registro. O Artigo 26 introduz requisitos de acessibilidade, determinando que os titulares de autorização de comercialização forneçam rótulos de medicamentos e bulas em formatos acessíveis, incluindo versões em áudio, impressão ampliada, Braille e eletrônicas.