Celltrion的CT-P71获FDA快速通道资格认定，用于尿路上皮癌
Celltrion表示，CT-P71已获得FDA快速通道资格认定，用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。该ADC候选药物目前正在开展1期试验，公司还计划在今年内为CT-P72和CT-P73申请快速通道资格。
Celltrion的抗体偶联药物候选药物CT-P71已获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格认定，适用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 这是继CT-P70之后，该公司在短短4个月内第二次获得此类认定，将加快其基于ADC的抗癌药开发。
此次认定之前，CT-P70已于去年12月因针对非鳞状非小细胞肺癌而获得快速通道资格。快速通道是FDA设立的一项计划，旨在加快针对严重疾病且现有疗法疗效不足的治疗手段的开发与审评。开发者可获得的益处包括与FDA持续沟通、及早讨论临床策略，以及获得优先审评和加速批准的更多机会。该计划还允许滚动审评，即可分阶段依次提交数据，从而有望缩短整体开发周期。
CT-P71 是一种靶向 Nectin-4 的ADC抗癌药物，Nectin-4是一种在肿瘤细胞表面表达的蛋白。临床前研究显示，与现有治疗相比，该药在抗癌疗效和安全性方面均有所提升，并且在耐药模型中也显示出疗效。目前，一项针对实体瘤患者的1期临床试验正在进行中。
在此成果基础上，Celltrion计划于今年内为其后续ADC候选药物CT-P72和CT-P73申请快速通道资格认定。该公司表示，CT-P71所瞄准的市场规模预计到2032年将达到约7.7万亿韩元（55亿美元），并将把快速通道策略应用于其新药研发管线，以加快开发和商业化进程。