셀트리온 CT-P71, 요로상피암 대상 FDA 패스트트랙 지정 획득

셀트리온의 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 CT-P71이 기존 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 이는 CT-P70에 이은 지정으로, 불과 4개월 만에 두 번째 성과이며 회사의 ADC 기반 항암제 개발에 속도를 더하게 됐다.

이번 지정은 비편평 비소세포폐암을 표적으로 하는 CT-P70이 지난해 12월 패스트트랙 지위를 획득한 데 이은 것이다. 패스트트랙은 기존 치료법의 효능이 충분하지 않은 중증 질환에 대해 치료제의 개발과 심사를 신속화하기 위해 마련된 FDA 프로그램이다. 개발사는 FDA와의 지속적인 협의, 임상 전략에 대한 조기 논의, 우선심사 및 가속승인 기회 확대 등의 혜택을 받는다. 또한 자료를 순차적으로 제출할 수 있는 롤링 리뷰가 가능해 전체 개발 기간을 단축할 가능성도 있다.

CT-P71은 종양세포에 발현되는 단백질인 Nectin-4를 표적으로 하는 ADC 항암제다. 전임상 연구에서는 기존 치료제 대비 향상된 항암 효능과 안전성이 확인됐고, 내성 모델에서도 효능을 보였다. 현재 고형암 환자를 대상으로 한 1상 임상시험이 진행 중이다.

셀트리온은 이번 성과를 바탕으로 후속 ADC 후보물질인 CT-P72와 CT-P73에 대해서도 올해 안에 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다. 회사는 CT-P71이 겨냥하는 시장 규모가 2032년까지 약 7조7천억원(55억달러)에 이를 것으로 전망했으며, 신약 파이프라인 전반에 패스트트랙 전략을 적용해 개발과 상용화 일정을 앞당길 방침이라고 밝혔다.