CelltrionのCT-P71、尿路上皮がんでFDAのファストトラック指定を取得
Celltrionは、前治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がんを対象とするCT-P71が、FDAのファストトラック指定を取得したと発表した。Nectin-4を標的とするこのADC候補は現在第1相試験中で、同社は他のADC候補にも同戦略を広げる方針だ。
Celltrionの抗体薬物複合体（ADC）医薬品候補CT-P71が、前治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象として、米国食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を受けた。 これはCT-P70に続き、わずか4カ月で2件目の指定となり、同社のADC基盤の抗がん剤開発を加速させるものだ。
今回の指定は、非扁平上皮非小細胞肺がんを標的とするCT-P70が昨年12月にファストトラック指定を受けたことに続くものだ。ファストトラックは、既存治療で十分な有効性が示されていない重篤な疾患に対する治療法の開発・審査を迅速化するためのFDAの制度である。開発企業は、FDAとの継続的な協議、臨床戦略に関する早期の協議、優先審査や迅速承認の機会拡大といった利点を得る。また、データを順次提出できるローリングレビューも認められ、全体の開発期間短縮につながる可能性がある。
CT-P71は、腫瘍細胞上に発現するタンパク質Nectin-4を標的とするADC抗がん剤である。前臨床試験では、既存治療と比べて抗腫瘍効果と安全性の両面で改善が示され、耐性モデルでも有効性を示した。現在、固形がん患者を対象とした第1相臨床試験が進行中である。
この成果を踏まえ、Celltrionは後続のADC候補であるCT-P72とCT-P73についても、年内にファストトラック指定を申請する計画だ。CT-P71が対象とする市場規模は2032年までに約7.7兆ウォン（55億ドル）に達すると見込まれており、同社は開発および商業化の時期を前倒しするため、新薬パイプライン全体にファストトラック戦略を適用していくとしている。