CT-P71 de Celltrion obtient la désignation Fast Track de la FDA pour le cancer urothélial
Celltrion a annoncé que CT-P71 a obtenu la désignation Fast Track de la FDA pour le cancer urothélial localement avancé ou métastatique déjà traité. Ce candidat ADC fait actuellement l’objet d’un essai clinique de phase 1 et s’inscrit dans la stratégie de l’entreprise visant à accélérer le développement de son pipeline en oncologie.
L’anticorps-médicament conjugué candidat de Celltrion, CT-P71, a obtenu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les patients atteints d’un cancer urothélial localement avancé ou métastatique déjà traités. Il s’agit de la deuxième désignation de ce type en seulement 4 mois après CT-P70, ce qui accélère le développement par l’entreprise de traitements anticancéreux fondés sur les ADC.
Cette désignation fait suite au statut Fast Track accordé en décembre dernier à CT-P70, qui cible le cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde. Fast Track est un programme de la FDA conçu pour accélérer le développement et l’examen de traitements destinés à des maladies graves pour lesquelles les thérapies existantes ont montré une efficacité insuffisante. Les développeurs bénéficient notamment d’échanges continus avec la FDA, de discussions précoces sur les stratégies cliniques, ainsi que de possibilités élargies d’examen prioritaire et d’approbation accélérée. Le programme autorise également la rolling review, dans le cadre de laquelle les données peuvent être soumises de manière séquentielle, ce qui peut raccourcir la durée globale du développement.
CT-P71 est un agent anticancéreux ADC ciblant Nectin-4, une protéine exprimée à la surface des cellules tumorales. Des études précliniques ont montré une amélioration à la fois de l’efficacité anticancéreuse et de la sécurité par rapport aux traitements existants, le médicament ayant également démontré une efficacité dans des modèles de résistance. Un essai clinique de phase 1 est actuellement en cours chez des patients atteints de tumeurs solides.
S’appuyant sur cette avancée, Celltrion prévoit de demander la désignation Fast Track pour ses candidats ADC suivants, CT-P72 et CT-P73, au cours de cette année. L’entreprise a indiqué que la taille du marché visé par CT-P71 devrait atteindre environ 7,7 billions de wons (5,5 milliards de dollars) d’ici 2032, et qu’elle appliquera la stratégie Fast Track à l’ensemble de son pipeline de nouveaux médicaments afin d’accélérer les délais de développement et de commercialisation.