CT-P71, da Celltrion, recebe designação Fast Track da FDA para câncer urotelial

O candidato a fármaco conjugado anticorpo-droga da Celltrion, CT-P71, recebeu designação Fast Track da U.S. Food and Drug Administration para pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático previamente tratados. Esta é a segunda designação desse tipo em apenas quatro meses, após o CT-P70, acelerando o desenvolvimento de medicamentos anticâncer baseados em ADC da empresa.

A designação ocorre após o status de Fast Track concedido em dezembro do ano passado ao CT-P70, voltado ao câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso. O Fast Track é um programa da FDA desenvolvido para acelerar o desenvolvimento e a revisão de tratamentos para condições graves nas quais as terapias existentes demonstraram eficácia insuficiente. Os desenvolvedores recebem benefícios como consulta contínua com a FDA, discussão antecipada de estratégias clínicas e oportunidades ampliadas para revisão prioritária e aprovação acelerada. O programa também permite revisão contínua, na qual os dados podem ser enviados sequencialmente, potencialmente encurtando o cronograma geral de desenvolvimento.

CT-P71 é um agente anticâncer ADC direcionado à Nectin-4, uma proteína expressa em células tumorais. Estudos pré-clínicos demonstraram melhora tanto da eficácia anticâncer quanto da segurança em comparação com tratamentos existentes, e o fármaco também mostrou eficácia em modelos de resistência. Um ensaio clínico de Fase 1 está atualmente em andamento em pacientes com tumores sólidos.

Com base nesse avanço, a Celltrion planeja solicitar a designação Fast Track para seus candidatos ADC subsequentes, CT-P72 e CT-P73, ainda neste ano. A empresa disse que o tamanho do mercado visado pelo CT-P71 deve atingir aproximadamente 7,7 trilhões de won (US$ 5,5 bilhões) até 2032 e que aplicará a estratégia de Fast Track em todo o seu pipeline de novos medicamentos para acelerar os prazos de desenvolvimento e comercialização.