CT-P71 de Celltrion recibe la designación de Vía Rápida de la FDA para cáncer urotelial
Celltrion informó que CT-P71 recibió la designación de Vía Rápida de la FDA para cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico previamente tratado. El candidato ADC se encuentra en evaluación en un ensayo de fase 1.
El candidato a fármaco conjugado anticuerpo-fármaco de Celltrion, CT-P71, ha recibido la designación de Vía Rápida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que han recibido tratamiento previo. Esto supone la segunda designación de este tipo en apenas cuatro meses, tras CT-P70, lo que acelera el desarrollo de fármacos anticancerígenos basados en ADC de la compañía.
La designación se produce después del estatus de Vía Rápida concedido en diciembre del año pasado a CT-P70, dirigido al cáncer de pulmón no microcítico no escamoso. La Vía Rápida es un programa de la FDA diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de tratamientos para enfermedades graves en las que las terapias existentes han mostrado una eficacia insuficiente. Los desarrolladores reciben ventajas que incluyen consultas continuas con la FDA, debate temprano sobre estrategias clínicas y mayores oportunidades de revisión prioritaria y aprobación acelerada. El programa también permite la revisión continua, en la que los datos pueden presentarse de forma secuencial, lo que puede acortar el calendario general de desarrollo.
CT-P71 es un agente anticancerígeno ADC dirigido a Nectin-4, una proteína expresada en las células tumorales. Los estudios preclínicos han demostrado una mejora tanto en la eficacia anticancerígena como en la seguridad en comparación con los tratamientos existentes, y el fármaco también ha mostrado eficacia en modelos de resistencia. Actualmente está en marcha un ensayo clínico de fase 1 en pacientes con tumores sólidos.
Sobre la base de este logro, Celltrion planea solicitar la designación de Vía Rápida para sus siguientes candidatos ADC, CT-P72 y CT-P73, dentro de este año. La compañía afirmó que se prevé que el tamaño del mercado al que se dirige CT-P71 alcance aproximadamente 7,7 billones de wones (5.500 millones de dólares) para 2032 y que aplicará la estrategia de Vía Rápida en toda su cartera de nuevos fármacos para acelerar los plazos de desarrollo y comercialización.