Celltrions CT-P71 erhält FDA-Fast-Track-Status für Urothelkarzinom
Celltrion teilte mit, dass CT-P71 von der FDA den Fast-Track-Status für vorbehandeltes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom erhalten hat. Der ADC-Kandidat befindet sich derzeit in einer Phase-1-Studie.
Celltrions Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat CT-P71 hat von der U.S. Food and Drug Administration den Fast-Track-Status für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom erhalten, die bereits vorbehandelt wurden. Dies ist nach CT-P70 bereits die zweite derartige Einstufung innerhalb von nur vier Monaten und beschleunigt die Entwicklung ADC-basierter Krebsmedikamente des Unternehmens.
Die Einstufung folgt auf den im Dezember vergangenen Jahres gewährten Fast-Track-Status für CT-P70 zur Behandlung des nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms. Fast Track ist ein FDA-Programm zur Beschleunigung der Entwicklung und Prüfung von Therapien für schwere Erkrankungen, bei denen bestehende Behandlungen eine unzureichende Wirksamkeit gezeigt haben. Entwickler profitieren unter anderem von laufender Beratung durch die FDA, einer frühen Abstimmung klinischer Strategien sowie erweiterten Möglichkeiten für Priority Review und beschleunigte Zulassung. Das Programm ermöglicht zudem ein Rolling Review, bei dem Daten schrittweise eingereicht werden können, was die gesamte Entwicklungszeit potenziell verkürzt.
CT-P71 ist ein ADC-Krebsmedikament, das auf Nectin-4 abzielt, ein auf Tumorzellen exprimiertes Protein. Präklinische Studien haben im Vergleich zu bestehenden Behandlungen sowohl eine verbesserte antitumorale Wirksamkeit als auch eine höhere Sicherheit gezeigt; zudem zeigte das Medikament Wirksamkeit in Resistenzmodellen. Derzeit läuft eine klinische Phase-1-Studie bei Patienten mit soliden Tumoren.
Aufbauend auf diesem Erfolg plant Celltrion, noch in diesem Jahr für seine nachfolgenden ADC-Kandidaten CT-P72 und CT-P73 den Fast-Track-Status zu beantragen. Nach Angaben des Unternehmens dürfte der von CT-P71 adressierte Markt bis 2032 ein Volumen von rund 7,7 Billionen Won ($5.5 billion) erreichen; zudem will Celltrion die Fast-Track-Strategie über seine gesamte neue Wirkstoffpipeline hinweg anwenden, um Entwicklungs- und Vermarktungszeiten zu verkürzen.