AIM ImmunoTech anuncia marcos do ensaio de Fase 2 com Ampligen em câncer de pâncreas

A AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) anunciou marcos no cronograma esperado para o estudo clínico de Fase 2 em andamento que avalia Ampligen (rintatolimod) combinado ao inibidor de checkpoint imune anti-PD-L1 Imfinzi (durvalumab), da AstraZeneca, no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas metastático com doença estável após o tratamento padrão FOLFIRINOX (o estudo “DURIPANC”).

O DURIPANC é um estudo exploratório, aberto, de centro único e iniciado por investigador, e 18 participantes já foram incluídos no estudo até o momento. O ensaio clínico é uma colaboração conjunta entre a AIM, a AstraZeneca e o Erasmus Medical Center, na Holanda.

Os marcos planejados do DURIPANC incluem a conclusão da inclusão de participantes em julho de 2026 e a conclusão de toda a posologia de Ampligen para todos os participantes em agosto de 2026. Em dezembro de 2026, a empresa espera a avaliação do Desfecho Primário de Taxa de Benefício Clínico, definida como doença estável, resposta parcial ou resposta completa (doença sem progressão) aos 6 meses (24 semanas) após o início da terapia combinada.

Em junho de 2027, está planejada a avaliação dos Desfechos Secundários, quando o último participante alcançar a semana 49. Esses desfechos secundários incluem Sobrevida Livre de Progressão, definida como o tempo entre o início da terapia combinada com Ampligen e durvalumab até a data de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro. A Sobrevida Global é definida como o tempo entre o início da terapia combinada com Ampligen e durvalumab até a data de morte. A eficácia imunogênica é definida como aumento superior a 50% de células T CD 8+ Ki67+ circulantes no sangue periférico, avaliado 12 semanas após o início da terapia combinada. O perfil imune infiltrante é definido como a mudança no perfil imune infiltrante após o início da terapia combinada. O relato de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) será baseado em avaliações no basal, em 6 semanas, 3 meses, 9 meses e 1 ano após o início da imunoterapia.

A AIM está comprometida em divulgar relatórios interinos de progresso do DURIPANC no meio do ano e no fim do ano, sendo que a atualização mais recente foi divulgada no início de fevereiro. O investigador principal ressaltou que a promissora Sobrevida Livre de Progressão e a Sobrevida Global observadas na Fase 1 do estudo – que sustentaram o avanço para a porção de Fase 2 atualmente em andamento – continuam sendo observadas e que a inclusão de participantes segue em curso. O Erasmus MC espera que dados detalhados sejam publicados ainda este ano.

Segundo o Erasmus MC, também não houve toxicidade significativa – um perfil de segurança encorajador no cenário pós-quimioterapia – e os participantes que recebem Ampligen vêm relatando de forma consistente “alta qualidade de vida” durante o tratamento.

A AIM publicou em seu site uma apresentação corporativa atualizada que enfatiza o objetivo prioritário da empresa de obter uma nova aprovação de medicamento para Ampligen no tratamento do câncer de pâncreas. A apresentação detalha o trabalho de pesquisa e desenvolvimento da AIM em câncer de pâncreas; como se acredita que o Ampligen atue no tratamento do câncer de pâncreas; e por que a AIM acredita que a pesquisa e o desenvolvimento em câncer de pâncreas têm o maior potencial para seus acionistas. Os maiores negócios de fusões e aquisições no setor de biotecnologia frequentemente envolvem medicamentos oncológicos em ensaios clínicos de Fase 3 ou em estágios mais avançados de desenvolvimento e, por isso, a AIM acredita que avançar o Ampligen até – e, em última instância, para dentro de – um ensaio clínico de Fase 3 tem grande potencial financeiro para a empresa e seus acionistas.

A AIM ImmunoTech Inc. é uma empresa de imuno-farma focada na pesquisa e desenvolvimento de seu produto líder, Ampligen (rintatolimod), para o tratamento do câncer de pâncreas em estágio avançado. Ampligen é um dsRNA e um imunomodulador agonista de TLR3 altamente seletivo que demonstrou atividade de amplo espectro em ensaios clínicos.