AIM ImmunoTech、膵がんを対象としたAmpligen第2相試験のマイルストーンを発表

AIM ImmunoTech Inc.（NYSE American: AIM）は、FOLFIRINOX標準治療後に病勢安定（stable disease）となった転移性膵がん患者の治療において、Ampligen（rintatolimod）とAstraZenecaの抗PD-L1免疫チェックポイント阻害薬Imfinzi（durvalumab）を併用して評価する進行中の第2相臨床試験（「DURIPANC」試験）の、想定されるタイムラインにおけるマイルストーンを発表した。

DURIPANCは、研究者主導の探索的オープンラベル単施設試験であり、これまでに18例が登録されている。本臨床試験は、AIM、AstraZeneca、およびオランダのErasmus Medical Centerによる共同プロジェクトである。

計画されているDURIPANCのマイルストーンには、2026年7月の被験者登録完了、および2026年8月の全被験者に対するAmpligen投与完了が含まれる。2026年12月には、主要評価項目である臨床的有益率（Clinical Benefit Rate）の評価が見込まれている。これは、併用療法開始から6カ月（24週）時点における病勢安定、部分奏効、または完全奏効（無増悪）として定義される。

2027年6月には、最後の被験者が49週に到達した時点で、副次評価項目の評価が計画されている。副次評価項目には、無増悪生存期間（Progression-Free Survival）が含まれ、Ampligenとdurvalumabの併用療法開始から、増悪または死亡のいずれか早い日までの期間として定義される。全生存期間（Overall Survival）は、Ampligenとdurvalumabの併用療法開始から死亡日までの期間として定義される。免疫原性の有効性（Immunogenic efficacy）は、併用療法開始12週後に評価した末梢血中の循環Ki67+ CD 8+ T細胞が50％超増加することとして定義される。浸潤免疫プロファイル（Infiltrating immune profile）は、併用療法開始後の浸潤免疫プロファイルの変化として定義される。生活の質（Quality of life）（EORTC QLQ-C30）の報告は、免疫療法開始時（ベースライン）、6週、3カ月、9カ月、および1年後の評価に基づく。

AIMは、DURIPANCについて年央および年末に中間進捗報告を公表することを約束しており、直近の更新は2月初旬に公表された。主任研究者は、本試験の第1相で認められ、第2相パートへの進展を後押しした有望な無増悪生存期間および全生存期間が引き続き観察されており、登録も継続していることを強調した。Erasmus MCは、詳細データが今年後半に公表される見込みであるとしている。

Erasmus MCによれば、重大な毒性も認められておらず—化学療法後の状況において心強い安全性プロファイルである—またAmpligen投与例では治療期間中、一貫して「高い生活の質」が報告されている。

AIMは、自社ウェブサイトで、膵がん治療におけるAmpligenの新薬承認という同社の優先目標を強調した最新の企業向けプレゼンテーション資料を公開した。同プレゼンテーションでは、膵がんにおけるAIMの研究開発の取り組み、膵がん治療においてAmpligenがどのように作用すると考えられているか、そしてAIMが膵がんの研究開発が株主にとって最も大きな可能性を持つと考える理由が詳述されている。バイオテク領域における最大級のM&A案件は、第3相臨床試験段階またはそれ以降の開発段階にある腫瘍領域の薬剤を含むことが多く、そのためAIMは、Ampligenを第3相臨床試験へ—そして最終的には第3相臨床試験の実施へ—進めることが、同社および株主にとって大きな財務的可能性を有すると考えている。

AIM ImmunoTech Inc.は、進行期膵がんの治療に向けて、主力製品であるAmpligen（rintatolimod）の研究開発に注力する免疫医薬品企業である。AmpligenはdsRNAであり、高選択的なTLR3アゴニストとして作用する免疫調節薬で、臨床試験において広範な活性が示されている。