Acurx Pharmaceuticals 将 Ibezapolstat 推进至艰难梭菌感染的3期临床试验

Acurx Pharmaceuticals 在获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的最终监管指导后，正将其主要抗生素候选药物Ibezapolstat推进至国际3期临床试验，用于治疗艰难梭菌感染（CDI）患者。该公司还启动了一项针对复发性CDI的新临床试验计划，并展示了阐述其新型DNA聚合酶IIIC抑制剂作用机制的科学研究成果。

Acurx宣布，该公司在更广泛的CDI患者群体中的临床项目已准备好推进至3期国际关键性临床试验。EMA和FDA均提供了最终建议，确认了计划的非劣效性研究设计要素、患者人群、主要和次要终点以及注册安全性数据库规模。EMA的科学建议确认，其临床前、非临床和CMC信息包支持3期项目的推进，若试验成功，则支持提交上市许可申请（MAA）以获得欧洲监管批准。提交给EMA的信息包包括两项计划的国际3期临床试验的详细信息，这些试验将进行1:1随机分组，并设计为与万古霉素进行非劣效性比较。

该公司最近宣布启动针对复发性CDI（rCDI）患者的临床试验计划。该新计划始于一项针对多重复发性CDI患者（定义为过去12个月内发作至少三次）的开放标签初步试验。这项20名患者试验的结果将为计划中的、用于rCDI适应症的活性对照3期注册试验提供依据。Ibezapolstat的2期试验结果显示，在26名患者中临床治愈率达96%，且患者未复发，同时保护了肠道微生物组。Acurx计划根据FDA的《抗菌和抗真菌药物有限人群途径指南》寻求FDA批准用于治疗和预防rCDI。

该公司还展示了与莱顿大学医学中心（LUMC）合作完成的科学研究成果。高分辨率冷冻电子显微镜以3.2Å的分辨率解析了Ibezapolstat与革兰氏阳性菌DNA聚合酶IIIC（pol IIIC）结合口袋的结构关系。该聚合酶的活性位点在超过220种革兰氏阳性物种中是保守的，这表明其具有广泛的临床应用潜力。《自然-通讯》科学杂志发表了该合作的研究结果，首次揭示了DNA pol IIIC抑制剂与其靶点结合的结构生物学研究。

Ibezapolstat是一种新型口服抗生素，正被开发为革兰氏阳性选择性谱（GPSS®）抗菌药物。它是Acurx开发的用于治疗细菌感染的新一类DNA聚合酶IIIC抑制剂中的首个药物。该抗生素独特的活性谱，包括艰难梭菌但规避其他厚壁菌门和重要的放线菌门，似乎有助于维持健康的肠道微生物组。Ibezapolstat已被FDA指定为用于治疗CDI患者的合格感染性疾病产品（QIDP），并获得“快速通道”资格认定。美国疾控中心（CDC）已将艰难梭菌列为紧急威胁，凸显了治疗CDI的新抗生素需求。

该公司的临床前管线包括开发用于治疗ABSSSI（急性细菌性皮肤和皮肤结构感染）的口服产品候选药物，并计划同时制定暴露后预防吸入性炭疽的研发计划。研发管线包括针对革兰氏阳性菌的抗生素产品候选药物，包括艰难梭菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）和耐药肺炎链球菌（DRSP）。2026年2月，美国专利商标局（USPTO）授予该公司一项关于Pol IIIC抑制剂的新专利，涵盖物质组成和使用方法，有效期延长至2039年12月（根据美国专利规则可延期）。

截至2025年12月31日的全年及第四季度，该公司季度末现金总额为760万美元，而2024年12月31日为370万美元。第四季度，该公司通过股权信贷额度下的购买筹集了约150万美元的总收益，全年总收益约为400万美元。2025年10月，该公司通过行使170,068份F系列认股权证获得约140万美元的总收益。