FDA lança programas-piloto PreCheck e de medicamentos veterinários para impulsionar fabricação nos EUA

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA lançou dois programas-piloto destinados a fortalecer a fabricação doméstica de produtos farmacêuticos e medicamentos veterinários. O Programa-piloto PreCheck, lançado em 1º de fevereiro de 2026, selecionou sete empresas para receber engajamento antecipado da FDA para novas instalações de fabricação nos EUA, enquanto o Center for Veterinary Medicine (CVM) anunciou um piloto separado em 21 de julho de 2026 para incentivar a fabricação doméstica de produtos farmacêuticos veterinários e ingredientes ativos.

Sob o programa PreCheck, a FDA selecionou Amneal Pharmaceutical, Cellares, Eli Lilly and Company, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics, Kyowa Kirin e Regeneron Pharmaceuticals. A FDA recebeu mais de 80 solicitações para participação entre 1º de fevereiro e 1º de março de 2026, e afirmou que o grupo foi intencionalmente mantido pequeno para permitir que a agência coletasse dados e refinasse o programa antes de expandi-lo. As instalações selecionadas abrangem pequenas moléculas, biológicos, injetáveis estéreis, substância farmacêutica biotecnológica, terapias gênicas baseadas em células, terapias gênicas baseadas em AAV e biomanufatura de cultura celular em escala comercial. As instalações incluem o site da Amneal em Long Island, Nova York, para produtos líquidos estéreis de pequenas moléculas; a instalação da Cellares em Bridgewater, Nova Jersey, para produtos de terapia gênica baseada em células; a instalação da Eli Lilly em Lebanon, Indiana, para fabricação de ingredientes farmacêuticos ativos; o site da Fujifilm Biotechnologies em Holly Springs, Carolina do Norte, para biomanufatura de cultura celular em escala comercial; a instalação da Kriya Therapeutics em Durham, Carolina do Norte, para produtos de terapia gênica baseada em AAV; a instalação da Kyowa Kirin em Sanford, Carolina do Norte, para substância farmacêutica biotecnológica; e a instalação da Regeneron em Saratoga Springs, Nova York, para substância farmacêutica biotecnológica, injetáveis estéreis e novas terapias proteicas.

O piloto utiliza um modelo de duas fases. A Fase I, Prontidão da Instalação, fornece orientação técnica precoce antes que um local se torne operacional, incluindo a revisão pela FDA das informações da instalação submetidas por meio de um Drug Master File específico da instalação. A Fase II, Submissão de Aplicação, inclui reuniões de pré-submissão focadas na instalação, destinadas a apoiar inspeções mais precoces e uma avaliação mais eficiente da instalação durante a revisão. Segundo um porta-voz da FDA, “o PreCheck difere dos caminhos regulatórios padrão ao antecipar o engajamento da FDA para o projeto e a construção da instalação, em vez de esperar até que um pedido de medicamento seja submetido.” O programa não garante aprovações aceleradas nem resultados favoráveis de inspeção e é limitado a novas instalações domésticas.

O programa PreCheck foi lançado sob uma ordem executiva assinada em maio de 2025 e faz parte do esforço da administração para trazer a fabricação de volta ao país em meio a prolongadas escassezes de medicamentos e aumento de preços. Um porta-voz da FDA afirmou que cerca de 88% dos ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) usados em medicamentos nos EUA são produzidos no exterior, e 40% dos medicamentos genéricos nos EUA têm apenas um fabricante aprovado pela FDA. O CEO da fabricante de ingredientes farmacêuticos Antheia chamou o programa de “um passo promissor para eliminar gargalos regulatórios e colocar instalações de fabricação doméstica em funcionamento mais rapidamente”, mas disse que ele deve ser combinado com investimento em infraestrutura moderna. A US Pharmacopeia afirmou que o isolamento geográfico das instalações, independentemente de estarem nos EUA ou no exterior, é um fator de risco significativo para escassez, e que fornecedores únicos colocam os EUA em risco. O porta-voz da FDA disse que o tamanho e o cronograma das próximas coortes dependerão do feedback da indústria e do financiamento do programa.

Em 21 de julho de 2026, o Center for Veterinary Medicine (CVM) da FDA lançou um piloto para incentivar e fortalecer a fabricação doméstica de produtos farmacêuticos veterinários e ingredientes ativos. A cadeia de suprimentos de medicamentos veterinários, assim como a de medicamentos humanos, depende significativamente de ingredientes ativos e produtos acabados fabricados fora dos Estados Unidos. O novo programa visa reduzir o risco de interrupções na cadeia de suprimentos ao priorizar a revisão de pedidos de medicamentos veterinários nos quais tanto o produto acabado quanto os ingredientes ativos sejam fabricados nos EUA. O programa oferece dois incentivos principais: consideração de revisão prioritária para seções técnicas completas de Química, Manufatura e Controles (CMC) quando tanto o produto acabado quanto os ingredientes ativos forem fabricados nos EUA, e a opção para patrocinadores elegíveis incluírem uma segunda fonte doméstica de ingrediente ativo em um pedido original ou submissão de seção técnica, se pelo menos uma fonte for fabricada domesticamente, eliminando a necessidade de submeter um pedido suplementar pós-aprovação. O piloto de medicamentos veterinários é modelado em abordagens implementadas pelo Center for Drug Evaluation and Research (CDER) da FDA, incluindo seu ANDA Prioritization Pilot. O CVM afirmou que pretende monitorar a eficácia do piloto e poderá modificar o programa com base na experiência e no feedback das partes interessadas.