Centanafadine, medicamento da Otsuka para TDAH, atinge ponto final em ensaio de Fase 3b antes da decisão da FDA

O tratamento experimental para TDAH da Otsuka, centanafadine, atingiu o ponto final primário em um ensaio de Fase 3b, fortalecendo seu caso semanas antes da decisão da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, agendada para 24 de julho de 2026. O estudo de Fase 3b avaliou o medicamento em adultos com TDAH e ansiedade comórbida, uma população não bem representada nos ensaios decisivos anteriores.

O ensaio de Fase 3b incluiu 315 adultos com TDAH e ansiedade comórbida que receberam centanafadine ou placebo uma vez ao dia por oito semanas. Os resultados mostraram uma melhoria estatisticamente significativa nos sintomas de TDAH, medida pela Escala de Avaliação de Sintomas do Investigador Adulto (AISRS). Os escores da AISRS diminuíram 18,5 pontos no grupo de centanafadine, em comparação com uma queda de 12,6 pontos no grupo placebo. A redução ajustada para placebo foi de 5,87 pontos, com separação estatística entre os grupos começando na Semana 1.

Como ponto final secundário, o ensaio também avaliou a ansiedade. Na Semana 8, o escore total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) diminuiu 12,5 pontos no grupo de centanafadine, contra uma queda de 10,6 pontos no grupo placebo, uma diferença estatisticamente significativa de 1,92 pontos. Esses resultados fornecem evidências do desempenho do medicamento em pacientes com TDAH e ansiedade, uma comorbidade que afeta cerca de um terço das pessoas com TDAH.

A FDA dos EUA aceitou a Nova Solicitação de Medicamento (NDA) da Otsuka para centanafadine para revisão prioritária, com data alvo de ação da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Sujeitos a Prescrição (PDUFA) para 24 de julho de 2026. A NDA foi submetida em 24 de novembro de 2025. Se aprovado, centanafadine seria o primeiro tratamento inibidor de recaptação de noradrenalina, dopamina e serotonina (NDSRI) da classe inaugural para TDAH em crianças, adolescentes e adultos.

A NDA é sustentada por resultados de quatro ensaios clínicos decisivos de Fase 3. Nesses estudos, centanafadine demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes nos sintomas de TDAH em comparação com placebo. Os ensaios incluíram estudos em crianças (NCT05428033) e adolescentes (NCT05257265). Em ambos, os grupos de alta dose mostraram melhorias estatisticamente significativas em relação ao placebo, enquanto alguns grupos de baixa dose não atingiram significância estatística.

Centanafadine foi geralmente bem tolerado em todos os estudos. Os eventos adversos mais comuns relatados em crianças e adolescentes foram diminuição do apetite, náusea, erupção cutânea, fadiga, dor abdominal e sonolência. Em adultos, os eventos adversos mais comuns foram diminuição do apetite e dor de cabeça. Dados clínicos e pré-clínicos sugerem que o medicamento tem um perfil favorável de segurança e tolerabilidade e baixo potencial para abuso e dependência.

A decisão da FDA é esperada até 24 de julho de 2026. A Otsuka está construindo infraestrutura comercial em antecipação a um possível lançamento. No entanto, uma revisão pela Administração de Combate a Drogas (DEA) pode atrasar o lançamento em aproximadamente três meses, de acordo com a empresa.

O transtorno do déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) é um transtorno neurodesenvolvimental crônico caracterizado principalmente por prejuízos na atenção, hiperatividade e impulsividade. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), o TDAH afeta aproximadamente 7 milhões de crianças e cerca de 15,5 milhões de adultos nos Estados Unidos.