Savara Submete Pedido ao FDA para Molbreevi no Tratamento de Doença Pulmonar Rara
A Savara submeteu um Pedido de Licença de Biológico para MOLBREEVI ao FDA com status de Revisão Prioritária, visando uma data de decisão em 22 de agosto de 2026 para o tratamento de proteinose alveolar pulmonar autoimune.
A Savara Inc. submeteu um Pedido de Licença de Biológico (BLA) para MOLBREEVI ao FDA, recebendo Revisão Prioritária com data PDUFA estabelecida para 22 de agosto de 2026. MOLBREEVI é um fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) humano recombinante direcionado à proteinose alveolar pulmonar autoimune.
MOLBREEVI recebeu as designações de fast track, terapia inovadora e medicamento órfão do FDA, que aceleram o processo de aprovação. O medicamento é uma formulação inalada de GM-CSF humano recombinante administrada uma vez ao dia por inalação através de um nebulizador de alta eficiência, o eFlow Nebulizer System (PARI Pharma GmbH).
A Savara planeja submeter pedidos à European Medicines Agency (EMA) e à Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) do Reino Unido até o final do primeiro trimestre de 2026. A proteinose alveolar pulmonar (PAP) é uma doença pulmonar rara caracterizada pelo acúmulo de surfactante nos alvéolos (ou sacos aéreos) dos pulmões.
Em 31 de dezembro de 2025, a Savara reportou aproximadamente US$ 236 milhões em caixa e investimentos de curto prazo, com acesso a US$ 150 milhões adicionais em capital não dilutivo mediante aprovação do FDA. A empresa reportou US$ 20,9 milhões em despesas de P&D no quarto trimestre de 2025, com despesas anuais totais de P&D aumentando 4,3% em relação ao ano anterior.
A Savara está avançando no planejamento comercial nos EUA, com uma equipe de desenvolvimento de mercado que deverá estar totalmente integrada até o segundo trimestre. A VR Adviser aumentou sua posição na Savara em 1.059.332 ações durante o quarto trimestre, elevando suas participações totais para 13.740.375 ações avaliadas em US$ 82,9 milhões. A Savara representa 4,1% do total de ativos sob gestão da VR Adviser.
Em 10 de fevereiro de 2026, o Comitê de Remuneração do Conselho de Administração da Savara concedeu prêmios de incentivo a um novo funcionário consistindo em opções para compra de 7.500 ações ordinárias da Companhia e unidades de ações restritas (RSUs) cobrindo 7.500 ações ordinárias da Companhia. As opções têm um preço de exercício de US$ 5,27 por ação, o preço de fechamento das ações ordinárias da Companhia no NASDAQ Global Market na data de concessão.