Savara reicht FDA-Antrag für Molbreevi zur Behandlung seltener Lungenerkrankung ein
Savara hat bei der FDA einen Biologics License Application für MOLBREEVI mit Priority Review-Status eingereicht. Das Entscheidungsdatum ist auf den 22. August 2026 festgelegt für die Behandlung der autoimmunen pulmonalen alveolären Proteinose.
Savara Inc. hat bei der FDA einen Biologics License Application (BLA) für MOLBREEVI eingereicht und erhielt Priority Review mit einem PDUFA-Datum vom 22. August 2026. MOLBREEVI ist ein rekombinanter humaner Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), der auf die autoimmune pulmonale alveoläre Proteinose abzielt.
MOLBREEVI erhielt von der FDA die Bezeichnungen Fast Track, Breakthrough Therapy und Orphan Drug, die den Zulassungsprozess beschleunigen. Das Medikament ist eine inhalative Formulierung von rekombinantem humanem GM-CSF, das einmal täglich per Inhalation über einen Hochleistungsvernebler, das eFlow Nebulizer System (PARI Pharma GmbH), verabreicht wird.
Savara plant, bis Ende Q1 2026 Anträge bei der European Medicines Agency (EMA) und der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) einzureichen. Die pulmonale alveoläre Proteinose (PAP) ist eine seltene Lungenerkrankung, die durch die Ansammlung von Surfactant in den Alveolen (oder Lungenbläschen) der Lunge gekennzeichnet ist.
Zum 31. Dezember 2025 meldete Savara etwa 236 Millionen US-Dollar an liquiden Mitteln und kurzfristigen Investitionen, mit Zugang zu weiteren 150 Millionen US-Dollar an nicht verwässerndem Kapital bei FDA-Zulassung. Das Unternehmen meldete für Q4 2025 F&E-Ausgaben von 20,9 Millionen US-Dollar, wobei die gesamten jährlichen F&E-Ausgaben im Jahresvergleich um 4,3 % stiegen.
Savara treibt die kommerzielle Planung in den USA voran, wobei ein Marktentwicklungsteam voraussichtlich bis Q2 vollständig eingearbeitet sein wird. VR Adviser erhöhte seine Position in Savara im vierten Quartal um 1.059.332 Aktien und hält nun insgesamt 13.740.375 Aktien im Wert von 82,9 Millionen US-Dollar. Savara macht 4,1 % des gesamten verwalteten Vermögens von VR Adviser aus.
Am 10. Februar 2026 gewährte das Compensation Committee des Board of Directors von Savara einem neuen Mitarbeiter Anreizprämien, bestehend aus Optionen zum Kauf von 7.500 Aktien der Stammaktien des Unternehmens und Restricted Stock Units (RSUs) über 7.500 Aktien der Stammaktien des Unternehmens. Die Optionen haben einen Ausübungspreis von 5,27 US-Dollar pro Aktie, dem Schlusskurs der Stammaktien des Unternehmens am NASDAQ Global Market am Tag der Gewährung.