Savara向FDA提交MOLBREEVI治疗罕见肺病的上市申请
Savara已向FDA提交MOLBREEVI的生物制品许可申请并获得优先审评资格,目标决定日期为2026年8月22日,用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症。
Savara Inc.已向FDA提交MOLBREEVI的生物制品许可申请(BLA),并获得优先审评资格,PDUFA日期定于2026年8月22日。MOLBREEVI是一种重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF),靶向治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症。
MOLBREEVI已获得FDA的快速通道、突破性疗法和孤儿药资格认定,这些资格加快了审批流程。该药物是重组人GM-CSF的吸入制剂,通过高效雾化器eFlow Nebulizer System(PARI Pharma GmbH)每日吸入给药一次。
Savara计划在2026年第一季度末前向欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和医疗产品管理局(MHRA)提交申请。肺泡蛋白沉积症(PAP)是一种罕见肺病,其特征是表面活性物质在肺泡(或气囊)中积聚。
截至2025年12月31日,Savara报告拥有约2.36亿美元现金和短期投资,FDA批准后可获得额外1.5亿美元非稀释性资本。公司报告2025年第四季度研发费用为2,090万美元,全年研发费用同比增长4.3%。
Savara正在推进美国商业化规划,预计市场开发团队将在第二季度全员到位。VR Adviser在第四季度增持Savara 1,059,332股,总持股量达到13,740,375股,价值8,290万美元。Savara占VR Adviser管理总资产的4.1%。
2026年2月10日,Savara董事会薪酬委员会向一名新员工授予诱导性奖励,包括购买7,500股公司普通股的期权和涵盖7,500股公司普通股的限制性股票单位(RSU)。期权行权价为每股5.27美元,即授予日公司普通股在纳斯达克全球市场的收盘价。