Savara, 희귀 폐질환 치료제 Molbreevi FDA 승인 신청 제출
Savara는 자가면역 폐포단백증 치료를 위한 MOLBREEVI의 생물의약품 허가 신청을 FDA에 제출했으며, 우선심사 지위를 받아 2026년 8월 22일을 목표 승인일로 설정했다.
Savara Inc.는 MOLBREEVI의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 FDA에 제출했으며, 우선심사를 받아 PDUFA 날짜가 2026년 8월 22일로 설정되었다. MOLBREEVI는 자가면역 폐포단백증을 표적으로 하는 재조합 인간 과립구-대식세포 집락자극인자(GM-CSF)다.
MOLBREEVI는 승인 절차를 신속화하는 FDA의 신속심사, 획기적 치료제, 희귀의약품 지정을 받았다. 이 약물은 고효율 분무기인 eFlow Nebulizer System(PARI Pharma GmbH)을 통해 흡입으로 1일 1회 투여되는 재조합 인간 GM-CSF의 흡입 제형이다.
Savara는 2026년 1분기 말까지 European Medicines Agency(EMA)와 영국의 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency(MHRA)에 승인 신청을 제출할 계획이다. 폐포단백증(PAP)은 폐의 폐포(또는 공기주머니)에 계면활성제가 축적되는 것을 특징으로 하는 희귀 폐질환이다.
2025년 12월 31일 기준, Savara는 약 2억 3,600만 달러의 현금 및 단기 투자자산을 보유하고 있으며, FDA 승인 시 추가로 1억 5,000만 달러의 비희석성 자본에 접근할 수 있다. 회사는 2025년 4분기 연구개발비로 2,090만 달러를 보고했으며, 연간 총 연구개발비는 전년 대비 4.3% 증가했다.
Savara는 미국 상업화 계획을 진행 중이며, 시장 개발 팀이 2분기까지 완전히 구성될 것으로 예상된다. VR Adviser는 4분기 동안 Savara 지분을 1,059,332주 늘려 총 보유량을 8,290만 달러 가치의 13,740,375주로 확대했다. Savara는 VR Adviser의 총 운용자산의 4.1%를 차지한다.
2026년 2월 10일, Savara 이사회의 보상위원회는 신규 직원에게 회사 보통주 7,500주를 매수할 수 있는 옵션과 회사 보통주 7,500주에 해당하는 제한주식단위(RSU)로 구성된 유인 보상을 부여했다. 옵션의 행사가격은 주당 5.27달러로, 부여일 NASDAQ Global Market에서의 회사 보통주 종가다.