Savara soumet une demande à la FDA pour Molbreevi dans le traitement d'une maladie pulmonaire rare
Savara a soumis une demande de licence de produit biologique pour MOLBREEVI à la FDA avec le statut d'examen prioritaire, visant une décision au 22 août 2026 pour le traitement de la protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune.
Savara Inc. a soumis une demande de licence de produit biologique (BLA) pour MOLBREEVI à la FDA, obtenant un examen prioritaire avec une date PDUFA fixée au 22 août 2026. MOLBREEVI est un facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humain recombinant (GM-CSF) ciblant la protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune.
MOLBREEVI a reçu les désignations de procédure accélérée, de thérapie révolutionnaire et de médicament orphelin de la FDA, qui accélèrent le processus d'approbation. Le médicament est une formulation inhalée de GM-CSF humain recombinant administrée une fois par jour par inhalation via un nébuliseur à haute efficacité, le système de nébulisation eFlow Nebulizer System (PARI Pharma GmbH).
Savara prévoit de soumettre des demandes à l'Agence européenne des médicaments (EMA) et à l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) d'ici la fin du premier trimestre 2026. La protéinose alvéolaire pulmonaire (PAP) est une maladie pulmonaire rare caractérisée par l'accumulation de surfactant dans les alvéoles (ou sacs aériens) des poumons.
Au 31 décembre 2025, Savara a déclaré environ 236 millions de dollars en liquidités et placements à court terme, avec accès à 150 millions de dollars supplémentaires en capital non dilutif lors de l'approbation par la FDA. La société a déclaré 20,9 millions de dollars de dépenses de R&D pour le quatrième trimestre 2025, avec des dépenses annuelles totales de R&D en hausse de 4,3 % d'une année sur l'autre.
Savara fait progresser la planification commerciale aux États-Unis, avec une équipe de développement de marché qui devrait être pleinement intégrée d'ici le deuxième trimestre. VR Adviser a augmenté sa position dans Savara de 1 059 332 actions au quatrième trimestre, portant ses participations totales à 13 740 375 actions d'une valeur de 82,9 millions de dollars. Savara représente 4,1 % du total des actifs sous gestion de VR Adviser.
Le 10 février 2026, le comité de rémunération du conseil d'administration de Savara a accordé des attributions d'incitation à un nouvel employé consistant en des options d'achat de 7 500 actions ordinaires de la société et des unités d'actions restreintes (RSU) couvrant 7 500 actions ordinaires de la société. Les options ont un prix d'exercice de 5,27 dollars par action, le cours de clôture de l'action ordinaire de la société sur le NASDAQ Global Market à la date d'attribution.